Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Albendazole 400.0 mg
Excipient à effet notoire : Lactose, agent colorant azoïque.
EXCIPIENTS
Lactose
Amidon de maïs
Povidone
Sodium laurylsulfate
Croscarmellose sodique
Cellulose microcristalline
Jaune orangé S laque aluminique
Saccharine sodique
Magnésium stéarate
Arôme vanille
Arôme fruit de la passion
Arôme orange (les arômes contiennent notamment du
Maltodextrine c'est-à-dire du
Glucose )

Indications thérapeutiques

Infections intestinales et cutanées

·         oxyurose (Enterobius vermicularis),

·         ascaridiose (Ascaris lumbricoïdes),

·         ankylostomose (Ankylostoma duodenale, Necator americanus),

·         trichocéphalose (Trichuris trichiura),

·         anguillulose (Strongyloïdes stercoralis),

·         taeniasis (Taenia saginata, Taenia solium), le traitement par l'albendazole ne doit être envisagé qu'en cas de parasitoses associées sensibles à l'albendazole,

·         giardioses (Giardia intestinalis ou duodenalis) de l'enfant.

Infection systémique

·         trichinellose (Trichinella spiralis).

  • Oxyurose
  • Ascaridiose
  • Ankylostomose
  • Trichocéphalose
  • Anguillulose
  • Taeniasis à Taenia saginata et Taenia solium
  • Giardiose
  • Trichinellose

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

  • Hypersensibilité albendazole
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences d'observations rapportées plutôt qu'aux fréquences réelles.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquents              ≥1/10
Fréquents                     ≥1/100 à <1/10
Peu fréquents               ≥ 1/1000 à < 1/100
Rares                           ≥ 1/10 000 à < 1/1000
Très rares                     < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible) 

Classe de systèmes d'organes

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire 

 

Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire

Affections du système nerveux 

Céphalées

Sensations vertigineuses (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines)

 

Affections gastro-intestinales 

Symptômes gastro-intestinaux (douleurs épigastriques ou abdominales, nausées, vomissement) et diarrhées

 

Affections hépatobiliaires 

 

Elévation des enzymes hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

 

Erythème polymorphe

Syndrome de Stevens - Johnson

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée) 

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique 

 

 

 

Aplasie médullaire Leucopénie

Pancytopénie

Agranulocytose

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système immunitaire 

 

 

Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire

 

Affections du système nerveux 

Céphalées

Sensations vertigineuses (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines)

 

 

Affections gastro-intestinales :

 

 

Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement)

 

 

Affections hépatobiliaires 

Elévation légère à modérée des enzymes hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

 

Alopécie réversible. (diminution de l'épaisseur du cheveu, perte modérée des cheveux)

 

Erythème polymorphe,

 Syndrome de Stevens - Johnson

Troubles généraux et anomalies au site d'administration 

 

Fièvre

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Douleur épigastrique
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Aplasie médullaire
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Agranulocytose
  • Hépatite
  • Alopécie
  • Diminution de l'épaisseur du cheveu
  • Perte de cheveux
  • Fièvre
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Patientes

Etant donné le potentiel aneugène, embryotoxique et tératogène de l'albendazole, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes. Le traitement par Albendazole ne doit être instauré qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.

Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines

Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Albendazole. On ignore si l'albendazole présent dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/foetus humain. Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par l'albendazole et pendant 3 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire à l'albendazole.

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré des effets embryotoxiques, tératogènes chez le rat et le lapin à des doses proches de celles utilisées chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En clinique, les données sur l'utilisation de l'albendazole au 1er trimestre sont limitées. L'albendazole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications, Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), ce d'autant qu'il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d'innocuité, chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse. Cet élément est basé sur une surveillance prénatale ciblée sur les malformations décrites chez l'animal (squelettiques, crâniofaciales, membres).

 

Allaitement

L'albendazole est présent dans le lait maternel humain après une prise unique de 400 mg. En raison de son activité aneugène, un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. En cas de prise unique, l'allaitement doit être interrompu au moment de la prise d'albendazole et pendant au moins 5,5 demi-vies (soit environ 48 heures) qui suivent l'arrêt du traitement. Avant d'initier l'allaitement, tirer tout le lait disponible et le jeter. En cas de prise répétée, l'allaitement est contre-indiqué.

 

Fertilité

Chez le rat et la souris, des études ont montré une toxicité testiculaire de l'albendazole (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'albendazole exerce une activité aneugène, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Indications

Dose quotidienne

Durée du traitement

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)

Oxyurose

 

Enfant de 1 à 2 ans* : 200 mg

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg.

Des mesures d'hygiène rigoureuses devront être imposées et l'entourage devra être également traité.

Une prise unique à répéter 7 jours plus tard.

Ascaridiose

Ankylostomose

Trichocéphalose

Enfant de 1 à 2 ans*: 200 mg

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise unique. **

Anguillulose

Taeniasis (associé à

d'autres parasitoses)

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite. **

Giardiose

Enfant de plus de 2 ans :

400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite.

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)

Trichinellose

Enfant : 15 mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg/jour

Adulte : 800 mg soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour

Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique.

* Cette forme comprimée dosée à 400 mg n'est pas adaptée à cette tranche d'âge. Une forme suspension buvable peut être utilisée.

** En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.

Populations spécifiques

Sujets âgés :

Les données concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Des rapports indiquent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés. Toutefois, l'albendazole doit être utilisé avec précaution chez les sujets âgés présentant un dysfonctionnement hépatique.

Insuffisants hépatiques :

L'albendazole est rapidement métabolisé par le foie, le métabolite principal le sulfoxyde d'albendazole étant pharmacologiquement actif. Par conséquent, une insuffisance hépatique serait susceptible d'entraîner des effets significatifs sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d'albendazole.

Les patients présentant des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (transaminases) avant l'initiation du traitement par l'albendazole doivent être étroitement surveillés. Le traitement devra être arrêté en cas d'augmentation significative des enzymes hépatiques ou en cas de diminution cliniquement significative de la numération formule sanguine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisants rénaux :

Comme l'élimination rénale de l'albendazole et de son métabolite actif principal, le sulfoxyde d'albendazole est négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire, cependant, les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés.

Mode d'administration

Voie orale.

Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.

Dans le traitement de la trichinellose, l'albendazole doit être administré au moment des repas.

Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu d'eau, ou de l'écraser.  Une forme suspension buvable peut également être utilisée.

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