Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Rupatadine (Sous forme de fumarate de rupatadine)10.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose, 57,57 mg sous forme de lactose monohydraté
EXCIPIENTS
Amidon de maïs prégélatinisé
Cellulose microcristalline
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans).

  • Rhinite allergique
  • Urticaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse

Effets indésirables

Dans le cadre des études cliniques, rupatadine 10 mg a été administrée à plus de 2025 patients, parmi lesquels 120 patients ont été traités pendant au moins un an.

Dans les études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquents ont été: somnolence (9,5 %), céphalées (6,9 %) et fatigue (3,2 %).

Dans la majorité des cas, leseffets indésirables observés dans les essais cliniques ont été de sévérité légère à modérée et en général, ilsn'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

            - fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

            - peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

            - rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Les fréquences des effets indésirables notifiés chez les patients traités par rupatadine 10 mg comprimé au cours des études cliniques et lors de notifications spontanéesont été les suivantes:

Infections et infestations :

Peu fréquent : pharyngite, rhinite

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité (incluant choc anaphylactique, angioedème et urticaire)*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : augmentation de l'appétit

Troubles du système nerveux

Fréquent : somnolence, céphalées, vertiges

Peu fréquent : trouble de la vigilance

Troubles cardiaques

Rare : tachycardie et palpitations*

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent : épistaxis, sécheresse nasale, toux, gorge sèche, douleur oro-pharyngée

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : sécheresse buccale

Peu fréquent : nausées, douleur épigastrique, diarrhée, dyspepsie, vomissements, douleur abdominale, constipation

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée

Affections musculosquelettiques, systémiques et osseuses 

Peu fréquent : dorsalgies, arthralgies, myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : sensation de fatigue, asthénie

Peu fréquent : soif, sensation de malaise général, fièvre, irritabilité

Investigations

Peu fréquent : élévation des CPK sanguines (créatine phosphokinases), augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase ALAT, aspartate aminotransférase ASAT), altérations des fonctions hépatiques. Prise de poids.

*tachycardie, palpitations etréaction d'hypersensibilité (incluant réactions anaphylactiques, angioedème et urticaire) ont été rapportées après la commercialisation de rupatadine 10 mg, comprimé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Somnolence
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Augmentation de l'appétit
  • Vertige
  • Trouble de la vigilance
  • Epistaxis
  • Sécheresse nasale
  • Toux
  • Gorge sèche
  • Douleur oropharyngée
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Douleur épigastrique
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Eruption cutanée
  • Dorsalgie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Asthénie
  • Soif
  • Sensation de malaise général
  • Fièvre
  • Irritabilité
  • Elévation des CPK
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Elévation du taux d'ALAT
  • Elévation du taux d'ASAT
  • Altération de la fonction hépatique
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données d'utilisation de la rupatadine chez la femme enceinte sont limitées.Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement foeto - embryonnaire, la parturition ou le développement post-natal des animaux traités (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la rupatadine pendant la grossesse.

Allaitement

Chez l'animal, la rupatadine est excrétée dans le lait maternel. Chez la femme, l'excrétion de la rupatadine dans le lait maternel est inconnue.  La décision de poursuivre l'allaitement ou le traitement par la rupatadine devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité. Les études chez l'animal ont montré une réduction significative de la fécondité suite à des doses d'exposition supérieures  à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique maximale (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (de plus de 12 ans)

La posologie recommandée est de 10 mg (un comprimé) une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.

Personnes âgées

La rupatadine doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

L'utilisation de rupatadine 10 mg comprimés n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans. Chez les enfants âgés de 2 à 11 ans, il est recommandé d'administrer la solution buvable de rupatadine 1 mg/ml.

Sujet insuffisant rénal ou hépatique

L'utilisation de rupatadine 10 mg comprimés n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique en raison de l'absence de donnée dans ces populations.

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