Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sildénafil citrate correspondant à sildénafil100.0 mg
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 7,6 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Cellulose microcristalline
Calcium hydrogénophosphate (anhydre)
Croscarmellose sodique
Hypromellose
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Lactose monohydraté
Hypromellose
Titane dioxyde
Triacétine

Indications thérapeutiques

Vizarsin est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

 

Une stimulation sexuelle est requise pour que Vizarsin soit efficace.

  • Troubles de l'érection

Contre-indications

Hypersensibilité à la/aux substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le sildénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

Vizarsin est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants: insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

  • Contre-indication à l'activité sexuelle
  • Perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypotension < 90/50 mmHg
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Rétinite pigmentaire
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Intolérance au galactose

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

 

Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 9570 patients issus de 74 essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble.

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

 

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000).

 

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Tableau 1: Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

 

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Rare (≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Infections et infestations

 

 

Rhinite

 

Affections du

système immunitaire

 

 

Hypersensibilité

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations

vertigineuses

Somnolence,

Hypoesthésie

Accident

vasculaire

cérébral,

Accident

ischémique

transitoire,

Crise d'épilepsie* ,

Récidive de crise

d'épilepsie* , Syncope

 

Affections oculaires

 

Altération de la

vision des couleurs**, Perturbation

visuelle, Vision trouble

Troubles

lacrymaux***,

Douleur oculaire,

Photophobie,

Photopsie,

Hyperhémie

oculaire,

Intensification de

la luminosité, Conjonctivite,

Neuropathie

optique

ischémique

antérieure non

artéritique

(NOIAN)*,

Occlusion

vasculaire

rétinienne* ,

Hémorragie

rétinienne,

Rétinopathie

d'origine

artériosclérotique, Trouble rétinien, Glaucome,

Altération du

champ visuel, Diplopie,

Diminution de

l'acuité visuelle, Myopie,

Asthénopie, Corps flottants du vitré, Anomalie de l'iris, Mydriase,

Vision de halos, Œdème oculaire, Gonflement

oculaire,

Trouble oculaire,

Hyperémie

conjonctivale,

Irritation oculaire,

Sensations

oculaires

 

 

 

 

anormales,

Œdème palpébral, Décoloration sclérale,

Affections de

l'oreille et du

labyrinthe

 

 

Vertige,

Acouphènes

Surdité

Affections

cardiaques

 

 

Tachycardie,

Palpitations

Mort subite

d'origine

cardiaque*,

Infarctus du

myocarde,

Arythmie

ventriculaire*

Fibrillation

auriculaire,

Angor instable

Affections

vasculaires

 

Rougeur,

Bouffées de

chaleur

Hypertension,

Hypotension

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Congestion nasale

Epistaxis,

Congestion

sinusale

Sensation de constriction du pharynx,

Œdème nasal, Sécheresse nasale

Affections gastro-

intestinales

 

Nausées,

Dyspepsie

Maladie de reflux gastro-

oesophagien, Vomissements, Douleur

abdominale haute, Bouche sèche

Hypoesthésie

orale

Affections de la

peau et du tissu sous-cutané

 

 

Rash

Syndrome de Stevens-Johnson (SJS)*,

Syndrome de

Lyell*

Affections musculo- squelettiques et systémiques

 

 

Myalgie,

Douleurs des extrémités

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Hématurie

 

Affections des organes de

 

 

 

Hémorragie du pénis, Priapisme *,

reproduction et du

sein

 

 

 

Hématospermie,

Erection

augmentée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Douleur

thoracique,

Fatigue,

Sensation de

chaleur

Irritabilité

Investigations

 

 

Accélération des battements du

coeur

 

 

* Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation

** Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie

*** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion lacrymale

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Rhinite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Hypo-esthésie
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique transitoire
  • Crise d'épilepsie
  • Récidive de crise d'épilepsie
  • Syncope
  • Altération de la vision des couleurs
  • Chloropsie
  • Cyanopsie
  • Erythropsie
  • Xanthopsie
  • Perturbation visuelle
  • Vision trouble
  • Troubles lacrymaux
  • Oeil sec
  • Augmentation des larmes
  • Douleur oculaire
  • Photophobie
  • Photopsie
  • Hyperhémie oculaire
  • Eblouissement
  • Conjonctivite
  • Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
  • Occlusion vasculaire rétinienne
  • Hémorragie rétinienne
  • Artériosclérose rétinienne
  • Anomalie rétinienne
  • Glaucome
  • Altération du champ visuel
  • Diplopie
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Myopie
  • Asthénopie
  • Corps flottants oculaires
  • Affection de l'iris
  • Mydriase
  • Halo visuel
  • Oedème oculaire
  • Gonflement oculaire
  • Trouble oculaire
  • Hyperémie conjonctivale
  • Irritation oculaire
  • Sensation anormale dans l'oeil
  • Oedème de la paupière
  • Décoloration sclérale
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphènes
  • Surdité
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Mort subite d'origine cardiaque
  • Infarctus du myocarde
  • Arythmie ventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Angor instable
  • Rougeur
  • Bouffée de chaleur
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Congestion nasale
  • Epistaxis
  • Sensation de constriction du pharynx
  • Oedème nasal
  • Sécheresse nasale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Vomissement
  • Douleur abdominale supérieure
  • Bouche sèche
  • Hypoesthésie orale
  • Rash cutané
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Myalgie
  • Douleur aux extrémités
  • Hématurie
  • Hémorragie pénienne
  • Priapisme
  • Hématospermie
  • Erection augmentée
  • Douleur thoracique
  • Fatigue
  • Sensation de chaleur
  • Irritabilité
  • Augmentation du rythme cardiaque

Fertilité, grossesse et allaitement

Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.

 

Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.

 

Lors d'études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n'a été observé après administration orale de sildénafil.

 

Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

 

Utilisation chez l'adulte:

La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation est d'une fois par jour.

Si le médicament est pris avec de la nourriture, l'action de Vizarsin peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Populations particulières

 

Sujets âgés:

Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).

 

Insuffisance rénale:

Les recommandations posologiques décrites au paragraphe “Utilisation chez l'adulte” peuvent s'appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 -80 ml/min).

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon l'efficacité et la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu'à 100 mg, si nécessaire.

 

Insuffisance hépatique:

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu'à 100 mg, si nécessaire.

 

Population pédiatrique

Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

 

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments:

A l'exclusion du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d'initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Mode d'administration

 

Voie orale.

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