Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Trimébutine maléate200.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs prégélatinisé
Hypromellose
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Tartrique acide
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry blanc OY-LS-28900 :
Hypromellose
Lactose monohydraté
Macrogol 4000
Titane dioxyde

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Bien que ce médicament soit réservé à l'adulte, il est rappelé que la trimébutine est contre‑indiquée chez l'enfant de moins de 2 ans.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash.

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Rash cutané
  • Eruption maculeuse généralisée
  • Erythème
  • Réaction eczémateuse
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème polymorphe
  • Toxidermie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagé que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n'est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la trimébutine pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie usuelle est de 300 mg de Trimébutine Mylan soit un comprimé dosé à 100 mg 3 fois par jour.

Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg par jour soit un comprimé dosé

à 200 mg 3 fois par jour.

Le traitement par Trimébutine Mylan 200 mg doit être de courte durée.

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