Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Labétalol chlorhydrate200.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Lactose anhydre
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Opaspray blanc M-1-7120 :
Hypromellose
Dioxyde de titane
Benzoate de sodium

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

-Asthme ou antécédent de maladie chronique obstructive

-Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée par le traitement

-Choc cardiogénique

-Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés

-Angor de Prinzmetal

-Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) en l'absence de stimulateur cardiaque in situ

-Bradycardie (< 45-50 battements par minute)

-Phéochromocytome non traité

-Hypotension

-Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

-Antécédent de réactions anaphylactiques

-Association avec le sultopride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'amiodarone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

  • Asthme
  • Antécédent de maladie bronchopulmonaire obstructive
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec les comprimés de labétalol et recueillis des rapports de surveillance post-commercialisation sont les suivants : insuffisance cardiaque congestive, hypotension orthostatique, hypersensibilité, éruption lichénoïde, fièvre d'origine médicamenteuse, résultats élevés des tests de la fonction hépatique, difficulté à uriner, étourdissements, maux de tête, fourmillement du cuir chevelu, trouble de la vision, congestion nasale, nausées, dysfonction érectile et absence d'éjaculation.

Les fréquences ont été définies comme suit :

-  très fréquent : ≥ 1/10

-  fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

-  peu fréquent : ≥1/1000, < 1/100

-  rare : ≥ 1/10000, < 1/1000

-  très rares : < 1/10000.

-  fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables indiqués par un « # » sont généralement transitoires et surviennent pendant les premières semaines de traitement.

Classe des systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaire Très fréquent Résultat positif d'un test de détection des anticorps antinucléaires*
Fréquent Hypersensibilité*, éruption lichénoïde, fièvre d'origine médicamenteuse
Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypoglycémie
Affections du système nerveux Fréquent # sensation vertigineuse, #maux de tête, #paresthésie, tremblement, insomnie, cauchemars
Affections psychiatriques Peu fréquent #Humeur dépressive
Affections oculaires Fréquent Trouble de vision
Très rare Irritation des yeux
Fréquence indéterminée Sécheresse oculaire*
Affections cardiaques Fréquent Insuffisance cardiaque congestive
Rare Bradycardie
Très rare Bloc auriculo-ventriculaire*
Affections vasculaires Fréquent Hypotension orthostatique*
Très rare Baisse de pression artérielle, syndrome de Raynaud*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Congestion nasale
Peu fréquent Bronchospasme
Affections gastro-intestinales Fréquent Nausées
Peu fréquent Vomissements, douleur dans le haut de l'abdomen
Affections hépatobiliaires* Fréquent Élévation des enzymes hépatiques
Très rare Hépatite, ictère hépatocellulaire, ictère cholestatique, nécrose hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent #Hyperhidrose
Rare Dermatite psoriasiforme*, psoriasis*,Éruptions cutanées*
Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Spasmes musculaires
Très rare Myopathie toxique, lupus érythémateux systémique
Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Troubles de la miction
Très rare Rétention urinaire
Affections du système reproducteur et affections mammaires Fréquent Dysfonction sexuelle
Dysfonction érectile
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent #Fatigue, # léthargie
Très rare #Œdème périphérique

* Voir la description des effets indésirables sélectionnés

Description des effets indésirables sélectionnés

·Éruptions cutanées/yeux secs : des cas d'éruptions cutanées et/ou des yeux secs ont été rapportés lors de l'usage de bloquants bêta-adrénergiques. Dans la plupart des cas, les symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement.

·Un arrêt progressif de la prise du médicament doit être considéré si une telle réaction ne peut pas être expliquée autrement.

Affections du système immunitaire

L'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Des réactions d'hypersensibilité incluant un rash cutané, un prurit, une dyspnée, peu fréquemment une éruption lichénoïde réversible et très rarement une fièvre d'origine médicamenteuse ou un oedème de Quincke ont été rapportés.

Affections cardiaques :

Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant.

Affections vasculaires :
Des symptômes cliniques d'hypotension orthostatique prononcés peuvent apparaître, en particulier si la posologie initiale est trop élevée et si la dose thérapeutique est instituée trop rapidement.

Exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud.

Affections hépatobiliaires :
Les signes et symptômes des troubles hépato-biliaires sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Diverses manifestations cutanées y compris des éruptions psoriasiformes ou l'exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Dyspnée
  • Eruption lichénoïde
  • Fièvre d'origine médicamenteuse
  • Oedème de Quincke
  • Hypoglycémie
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Humeur dépressive
  • Trouble de la vision
  • Irritation des yeux
  • Sécheresse oculaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bradycardie
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Hypotension orthostatique
  • Baisse de la pression artérielle
  • Exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud
  • Congestion nasale
  • Bronchospasme
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère hépatocellulaire
  • Ictère cholestatique
  • Nécrose hépatique
  • Hyperhidrose
  • Dermatite psoriasiforme
  • Eruption psoriasiforme
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Eruption cutanée
  • Spasme musculaire
  • Myopathie toxique
  • Lupus érythémateux systémique
  • Trouble mictionnel
  • Rétention urinaire
  • Trouble de la fonction sexuelle
  • Trouble de l'érection
  • Fatigue
  • Léthargie
  • Oedème périphérique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: si cette rémanence est le plus souvent sans conséquence clinique, il peut néanmoins survenir une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Allaitement

Le labétalol administré par voie orale semble faiblement excrété dans le lait. Il n'a pas été signalé de cas pertinents d'effets indésirables chez les enfants allaités de mères traitées par labétalol. L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

-  Le traitement est d'un comprimé à 200 mg matin et soir.

-  Il peut être ajusté en fonction des premiers résultats cliniques : des posologies quotidiennes de 400 à 800 mg permettent, dans la plupart des cas, le contrôle des chiffres tensionnels. Mais le degré de sévérité de la maladie hypertensive peut justifier des doses journalières plus élevées. Au-dessus de 800 mg par jour, une répartition des doses en trois prises quotidiennes est conseillée.

Sujet âgé

Un contrôle satisfaisant de la pression artérielle peut être obtenu avec des doses d'entretien plus faibles que celles s'avérant nécessaires pour les patients plus jeunes.

Pour le traitement antihypertenseur, la dose initiale est habituellement de 100 mg administrée deux fois par jour.

Patients atteints d'insuffisance rénale

En l'absence de recommandation posologique, la prudence s'impose lorsque le labétalol est utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG = 15-29 ml/min/1.73 m2).

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance hépatique, car ces patients métabolisent le labétalol plus lentement que les patients avec une fonction hépatique normale. Avec la forme orale, des doses plus faibles peuvent être nécessaires.

Mode d'administration

Les comprimés seront absorbés de préférence après les repas.

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