Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Spiramycine 3.0 MUI
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Hydroxypropylcellulose
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
Sepifilm blanc :
Hypromellose
Macrogol 6000
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·         angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·         sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

·         surinfections des bronchites aiguës.

·         exacerbations des bronchites chroniques.

·         pneumopathies communautaires chez des sujets :

o   sans facteurs de risque,

o   sans signes de gravité clinique,

o   en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

·         infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

·         infections stomatologiques.

·         infections génitales non gonococciques.

·         chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

·         toxoplasmose de la femme enceinte.

·         prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine :

o   le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,

o   la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,

o   elle est préconisée en prophylaxie chez :

§  le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,

§  les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
  • Pneumopathie communautaire
  • Pneumopathie atypique
  • Impétigo
  • Impétigénisation des dermatoses
  • Ecthyma
  • Dermo-hypodermite infectieuse
  • Erysipèle
  • Erythrasma
  • Infection stomatologique
  • Infection génitale non gonococcique
  • Chimioprophylaxie des rechutes du RAA
  • Toxoplasmose de la femme enceinte
  • Prophylaxie de la méningite à méningocoques

Contre-indications

Hypersensibilité à la spiramycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Allaitement
  • Déficit en G6PD

Effets indésirables

Système gastro-intestinal :

·       gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudomembraneuses.

Peau et annexes :

·       éruptions, urticaire, prurit.

·       très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques.

·       très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Système nerveux central et périphérique :

·       paresthésies occasionnelles et transitoires.

Manifestations hépatiques :

·       très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.

Lignée sanguine :

·       de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Colite pseudomembraneuse
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Paresthésie
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Anémie hémolytique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant. Il est réservé à l'adulte.

En général :

6 à 9 millions d'U.I./24 heures, soit 2 à 3 comprimés par jour en 2 à 3prises.

Durée du traitement

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

Prophylaxie des méningites à méningocoque :

3 millions d'U.I./12 heures pendant 5 jours.

Chez le sujet insuffisant rénal :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Mode d'administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

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