Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méthylprednisolone hémisuccinate : 50,70 mg quantité correspondant en méthylprednisolone base40.0 mg
Excipient à effet notoire : sodium
EXCIPIENTS
Phosphate monosodique anhydre
Phosphate disodique anhydre
Lactose
Solvant :
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Les indications sont :

·         Celles de la corticothérapie générale per os lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).

·         Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :

o   Allergiques :

§  oedème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques,

§  choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.

o   Infectieuses :

§  fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma,

§  laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

o   Neurologiques :

§  oedème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme…).

o   ORL :

§  dyspnée laryngée.

  • Indication de la corticothérapie générale
  • Oedème de Quincke sévère
  • Choc anaphylactique
  • Fièvre typhoïde sévère
  • Laryngite sous-glottique
  • Oedème cérébral des tumeurs
  • Oedème cérébral lié à un abcès de toxoplasmose
  • Dyspnée laryngée

Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale):

·         tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique Indications thérapeutiques),

·         certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpes, varicelle, zona),

·         états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·         vaccins vivants, ou vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) chez les patients recevant des posologies supérieures à 10 mg/j d'équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l'enfant ou > 20 mg/j chez l'enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes (à l'exception des voies inhalées et locales), et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         en administration par voie intrathécale,

·         en administration par voie épidurale,

·         troubles de l'hémostase ou traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'acide acétylsalicylique aux doses anti-inflammatoires en association avec le mifamurtide, ainsi qu'en association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Etat infectieux
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Voie intrathécale
  • Voie épidurale
  • Troubles de l'hémostase en cas d'injection intramusculaire
  • Contact avec un sujet atteint de varicelle
  • Contact avec un sujet atteint de rougeole
  • Maladie de Cushing
  • Phéochromocytome
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors de l'administration contre-indiquée par voie intrathécale/épidurale : arachnoïdite, trouble gastro-intestinal fonctionnel/dysfonctionnement de la vessie, maux de tête, méningite, paraparésie/paraplégie, crise convulsive, troubles sensoriels.

Classes de systèmes d'organes

(MedDRA v. 18.0)

Effets indésirables

Infections et infestations

Infection opportuniste, infection, péritonite#

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucocytose

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes)

Affections endocriniennes

Cushingoïde, hypopituitarisme, syndrome de sevrage des stéroïdes 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Acidose métabolique, rétention hydrosodée, alcalose hypokaliémique, dyslipidémie, troubles de la tolérance au glucose, augmentation des besoins en insuline (ou en hypoglycémiants oraux chez les diabétiques), lipomatose, augmentation de l'appétit (pouvant entraîner une prise de poids) 

Affections psychiatriques

Troubles affectifs (incluant humeur dépressive, humeur euphorique, labilité, dépendance aux drogues, idées suicidaires), troubles psychotiques (incluant manie, illusion, hallucination et schizophrénie), troubles mentaux, changement de personnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d'humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité

Affections du système nerveux

Lipomatose épidurale, augmentation de la pression intracrânienne (avec oedème papillaire [l'hypertension intracrânienne bénigne]), crise convulsive, amnésie, troubles cognitifs, étourdissements, maux de tête

Affections oculaires

Choriorétinopathie, cataracte, glaucome, exophtalmie, vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque), arythmie

Affections vasculaires

Thrombose, hypertension, hypotension, événements thrombotiques

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Embolie pulmonaire, hoquets

Affections gastro-intestinales

Ulcère gastroduodénal (éventuellement avec perforation et hémorragie), perforation intestinale, hémorragie digestive, pancréatite, oesophagite ulcéreuse, oesophagite, distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausées

Affections hépatobiliaires

Hépatite**

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Œdème de Quincke, hirsutisme, pétéchies, ecchymoses, atrophie cutanée, érythème, hyperhidrose, vergetures, rash, prurit, urticaire, acné, hypopigmentation cutanée 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire, myalgie, myopathie, atrophie musculaire, ostéoporose, ostéonécrose, fracture pathologique, arthropathie neuropathique, arthralgie, retard de croissance

Affections des organes de reproduction et du sein

Irrégularités menstruelles

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Retard de cicatrisation, oedème périphérique, fatigue, malaise, réaction au site d'injection 

Investigations

Augmentation de la pression intraoculaire, diminution de la tolérance glucidique, diminution du potassium sanguin, augmentation du calcium urinaire, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang, augmentation de l'uricémie, suppression des réactions aux tests cutanés*

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fracture vertébrale par compression, rupture tendineuse

* n'est pas un terme MedDRA

**Des cas d'hépatite ont été rapportés en administration par voie IV (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

# La péritonite peut être le principal signe ou symptôme d'un trouble gastro-intestinal tel qu'une perforation, une obstruction ou une pancréatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection opportuniste
  • Infection
  • Péritonite
  • Leucocytose
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Syndrome cushingoïde
  • Hypopituitarisme
  • Syndrome de sevrage des stéroïdes
  • Acidose métabolique
  • Rétention hydrosodée
  • Alcalose hypokaliémique
  • Dyslipidémie
  • Trouble de la tolérance au glucose
  • Augmentation des besoins en insuline chez le diabétique
  • Augmentation des besoins en hypoglycémiants oraux chez le diabétique
  • Arythmie
  • Lipomatose
  • Augmentation de l'appétit
  • Prise de poids
  • Perturbation affective
  • Humeur dépressive
  • Humeur euphorique
  • Labilité de l'affect
  • Dépendance aux drogues
  • Idée suicidaire
  • Trouble psychotique
  • Manie
  • Illusion sensorielle
  • Hallucination
  • Schizophrénie
  • Troubles mentaux
  • Changement de la personnalité
  • Etat confusionnel
  • Anxiété
  • Saute d'humeur
  • Comportement anormal
  • Insomnie
  • Irritabilité
  • Lipomatose épidurale
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Oedème papillaire
  • Crise convulsive
  • Amnésie
  • Trouble cognitif
  • Etourdissement
  • Maux de tête
  • Choriorétinopathie
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Exophtalmie
  • Vision floue
  • Vertige
  • Thrombose
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Hypertension artérielle
  • Embolie pulmonaire
  • Hoquet
  • Ulcère gastroduodénal
  • Ulcère gastroduodénal hémorragique
  • Perforation digestive
  • Hémorragie digestive
  • Oesophagite ulcérative
  • Oesophagite
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Hépatite
  • Oedème de Quincke
  • Hirsutisme
  • Pétéchie
  • Ecchymose
  • Atrophie cutanée
  • Erythème
  • Hyperhidrose
  • Vergeture
  • Rash
  • Prurit
  • Urticaire
  • Acné
  • Hypopigmentation cutanée
  • Faiblesse musculaire
  • Myalgie
  • Myopathie
  • Atrophie musculaire
  • Ostéoporose
  • Ostéonécrose
  • Fracture pathologique
  • Arthropathie neuropathique
  • Arthralgie
  • Retard de croissance
  • Irrégularité menstruelle
  • Retard de cicatrisation
  • Oedème périphérique
  • Fatigue
  • Malaise
  • Réaction au site d'injection
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Diminution de la tolérance glucidique
  • Baisse des concentrations sanguines de potassium
  • Excrétion urinaire accrue de calcium
  • Alanine aminotransférase augmentée
  • Aspartate aminotransférase augmentée
  • Elévation de la phosphatase alcaline sanguine
  • Augmentation de l'uricémie
  • Fracture vertébrale
  • Rupture tendineuse
  • Pancréatite aiguë
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Bradycardie
  • Insuffisance corticosurrénalienne secondaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticostéroïdes lorsqu'ils sont administrés chez les femelles à fortes doses. Cependant, les corticoïdes ne semblent pas provoquer d'anomalies congénitales lorsqu'ils sont administrés chez des femmes enceintes. Etant donné qu'aucune étude de reproduction humaine adéquate n'a été réalisée avec l'hémisuccinate de méthylprednisolone, ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour la mère et le foetus.

Dans l'espèce humaine, certains corticostéroïdes traversent facilement le placenta. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Une étude rétrospective a montré une incidence accrue de faible poids à la naissance chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes. Chez l'Homme, le risque de faible poids de naissance semble être dose-dépendant et peut être minimisé par l'administration de doses plus faibles de corticostéroïdes. Bien que l'insuffisance surrénale néonatale semble être rare chez les nourrissons ayant été exposés in utero aux corticoïdes, les enfants nés de mères ayant reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés et évalués pour des signes d'insuffisance surrénale.

Il n'y a aucun effet connu des corticostéroïdes sur le travail et l'accouchement.

Après corticothérapie à long terme pendant la grossesse, des cas de cataractes ont été observés chez les nourrissons.

Allaitement

Les corticostéroïdes passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la croissance et perturber la production endogène de glucocorticoïdes chez le nourrisson allaité. Ce médicament ne devra être utilisé pendant l'allaitement qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour la mère et le nourrisson.

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Une altération de la fertilité a été mise en évidence lors de l'administration de corticostéroïdes dans les études menées chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone: 4 mg de méthylprednisolone.

Posologie

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Après mélange, la solution obtenue peut être administrée directement par voie IM profonde, par voie IV lente (durée minimum: 20 à 30 minutes) ou par perfusion IV après dilution dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Adulte: 20 à 60 mg par jour. Cette dose peut être renouvelée 2 à 3 fois par 24 heures, si nécessaire.

Enfant: 1 à 3 mg/kg/jour.

Mode d'administration

INJECTIONS INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER