Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil)50.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 124,76 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Povidone
Croscarmellose de sodium
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry 03F20404 Bleu :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 6000
Indigo carmine laque d'aluminium

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote/guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le sildénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

SILDENAFIL CRISTERS est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

  • Contre-indication à l'activité sexuelle
  • Perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypotension < 90/50 mmHg
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Rétinite pigmentaire
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 9570 patients issus de 74 essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie,  congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble.

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Infections et infestations

 

 

rhinite

 

Affections du système immunitaire

 

 

hypersensibilité

 

Affections du système nerveux

céphalées

sensations vertigineuses

somnolence, hypoesthésie

accident vasculaire cérébral, accident

ischémique transitoire,

crise d'épilepsie*,

récidive de crise d'épilepsie*, syncope

Affections oculaires

 

altération de la vision des couleurs**, perturbation visuelle, vision trouble

troubles lacrymaux***, douleur oculaire, photophobie, photopsie, hyperhémie oculaire, intensification de la luminosité, conjonctivite

neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)*, occlusion vasculaire rétinienne*, hémorragie rétinienne, rétinopathie d'origine artériosclérotique, trouble rétinien, glaucome, altération du champ visuel, diplopie, diminution de l'acuité visuelle, myopie, asthénopie, corps flottants du vitré, anomalie de l'iris, mydriase, vision de halos, oedème oculaire, gonflement oculaire, trouble oculaire, hyperémie conjonctivale, irritation oculaire, sensations oculaires anormales, oedème palpébral, décoloration sclérale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

vertige, acouphènes

surdité

Affections cardiaques

 

 

tachycardie, palpitations

mort subite d'origine cardiaque*, infarctus du myocarde, arythmie ventriculaire*, fibrillation auriculaire, angor instable

Affections vasculaires

 

rougeur, bouffées de chaleur

hypertension, hypotension

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

congestion nasale

épistaxis, congestion sinusale

sensation de constriction du pharynx, oedème nasal, sécheresse nasale

Affections gastro-intestinales

 

nausées, dyspepsie

maladie de reflux gastro-oesophagien, vomissements, douleur abdominale haute, bouche sèche

hypo-esthésie orale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

rash

syndrome de Stevens-Johnson (SJS)*, syndrome de Lyell*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

myalgie, douleurs des extrémités

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

hématurie

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

hémorragie du pénis, priapisme*, hématospermie, érection augmentée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

douleur thoracique, fatigue, sensation de chaleur

irritabilité

Investigations

 

 

accélération des battements du coeur

 

* Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation.

** Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie.

*** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion lacrymale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Rhinite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Hypo-esthésie
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique transitoire
  • Crise d'épilepsie
  • Récidive de crise d'épilepsie
  • Syncope
  • Altération de la vision des couleurs
  • Chloropsie
  • Cyanopsie
  • Erythropsie
  • Xanthopsie
  • Perturbation visuelle
  • Vision trouble
  • Troubles lacrymaux
  • Oeil sec
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Douleur oculaire
  • Photophobie
  • Photopsie
  • Hyperhémie oculaire
  • Eblouissement
  • Conjonctivite
  • Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
  • Occlusion vasculaire rétinienne
  • Hémorragie rétinienne
  • Artériosclérose rétinienne
  • Anomalie rétinienne
  • Glaucome
  • Altération du champ visuel
  • Diplopie
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Myopie
  • Asthénopie
  • Corps flottants oculaires
  • Affection de l'iris
  • Mydriase
  • Halo visuel
  • Oedème oculaire
  • Gonflement oculaire
  • Trouble oculaire
  • Hyperémie conjonctivale
  • Irritation oculaire
  • Sensation anormale dans l'oeil
  • Oedème de la paupière
  • Décoloration sclérale
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphènes
  • Surdité
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Mort subite d'origine cardiaque
  • Infarctus du myocarde
  • Arythmie ventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Angor instable
  • Rougeur
  • Bouffée de chaleur
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Congestion nasale
  • Epistaxis
  • Congestion sinusale
  • Sensation de constriction du pharynx
  • Oedème nasal
  • Sécheresse nasale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Vomissement
  • Douleur abdominale supérieure
  • Bouche sèche
  • Hypoesthésie orale
  • Rash cutané
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Myalgie
  • Douleur aux extrémités
  • Hématurie
  • Hémorragie pénienne
  • Priapisme
  • Hématospermie
  • Erection augmentée
  • Douleur thoracique
  • Fatigue
  • Sensation de chaleur
  • Irritabilité
  • Augmentation du rythme cardiaque

Fertilité, grossesse et allaitement

SILDENAFIL CRISTERS n'est pas indiqué chez la femme.

Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.

Lors d'études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n'a été observé après administration orale de sildénafil.

Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Utilisation chez l'adulte

La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation est d'une fois par jour.

Si le médicament est pris avec de la nourriture, l'action de SILDENAFIL CRISTERS peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Populations particulières

Sujets âgés

Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).

Insuffisance rénale

Les recommandations posologiques décrites au paragraphe « Utilisation chez l'adulte » s'appliquent aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min).

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon l'efficacité et la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu'à 100 mg, si nécessaire.

Insuffisance hépatique

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu'à 100 mg, si nécessaire.

Population pédiatrique

SILDENAFIL CRISTERS n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

A l'exclusion du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d'initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mode d'administration

Voie orale.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER