Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Pseudoéphédrine chlorhydrate (quantité correspondant à pseudoéphédrine base : 24,57 mg)30.0 mg
Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose
EXCIPIENTS
Amidon de blé
Amidon de pomme de terre prégélatinisé
Carboxyméthylamidon sodique
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

·         des sensations de nez bouché,

·         de l'écoulement nasal clair,

·         des maux de tête et/ou fièvre.

  • Rhume

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

·         Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·         En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·         En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·         En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·         En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

·         En cas d'antécédents de convulsions.

·         En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.

·         En cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

·         En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

·         En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Allergie blé
  • Enfant
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hypertension artérielle mal équilibrée
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Antécédent de convulsion
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Effets indésirables

Possibilité de réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Les effets indésirables rapportés avec RHUMAGRIP, comprimé sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : rare (≥1/10000 et <1/1000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base de données disponibles).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

Effets indésirables liés à la présence de pseudoéphédrine

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Indéterminée

Anxiété, agitation, troubles du comportement, hallucinations, insomnie

Affections du système nerveux

Indéterminée

Accident vasculaire cérébral hémorragique, accident vasculaire ischémique, céphalée, convulsion

Affections oculaires

Indéterminée

Crise de glaucome par fermeture de l'angle

Affections cardiaques

Indéterminée

Palpitations, tachycardie, infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Indéterminée

Hypertension (poussée hypertensive)

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Sécheresse buccale, nausée, vomissement

Colite ischémique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Sueurs, exanthème, prurit, urticaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminée

Dysurie, rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)

Description de certains effets indésirables :

Des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques surviennent exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine: ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.).

Effets indésirables liés à la présence de paracétamol

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée

Thrombopénie, leucopénie, neutropénie

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité, choc anaphylactique, oedème de Quincke

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Erythème, urticaire, rash cutané.

 

Très rare

De très rares cas d'effets indésirables cutanés sévères ont été rapportés.

Description de certains effets indésirables :

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Anxiété
  • Agitation
  • Troubles du comportement
  • Hallucinations
  • Insomnie
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Accident ischémique
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Crise de glaucome par fermeture de l'angle
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Hypertension
  • Poussée hypertensive
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Colite ischémique
  • Réaction cutanée sévère
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Sueurs
  • Exanthème
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

1 à 2 comprimés 3 fois par jour. L'intervalle entre les prises sera au minimum de 4 heures. Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

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