Composition

(exprimée par : Plaquette)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chaque plaquette (de 28 comprimés pelliculés) contient, dans l'ordre suivant :
2 comprimés jaune foncé contenant chacun :
Estradiol valérate3.0 mg
5 comprimés rouges contenant chacun :
Estradiol valérate2.0 mg
Diénogest 2.0 mg
17 comprimés jaune clair contenant chacun :
Estradiol valérate2.0 mg
Diénogest 3.0 mg
2 comprimés rouge foncé contenant chacun :
Estradiol valérate1.0 mg
2 comprimés blancs de placebo 0.0 .
Excipient à effet notoire : lactose (pas plus de 50 mg par comprimé).
EXCIPIENTS
Comprimé pelliculé actif :
Noyau :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Amidon de maïs prégélatinisé
Povidone K25
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose type 2910
Macrogol 6000
Talc
Titane dioxyde
Fer oxyde rouge et/ou
Fer oxyde jaune
Comprimé pelliculé placebo (inactif) :
Noyau :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone K25
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose type 2910
Talc
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

Traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes sans pathologie organique désirant une contraception orale.

La décision de prescrire QLAIRA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à QLAIRA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:

·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

oThrombo-embolie veineuse : présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

oIntervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

oRisque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

oThrombo-embolie artérielle : présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

oAffection cérébrovasculaire : présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

oAntécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

oRisque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§diabète avec symptômes vasculaires

§hypertension artérielle sévère

§dyslipoprotéinémie sévère

·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : tumeur des organes génitaux ou des seins) ;

·Saignements vaginaux d'origine inconnue ;

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Risque d'accident thrombo-embolique
  • Accident thrombo-embolique
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Diabète avec atteinte vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Affection hépatique sévère ou antécédent en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
  • Tumeur hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique ancienne
  • Tumeur hormonodépendante
  • Saignement vaginal d'origine inconnue
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec QLAIRA lors d'une utilisation en tant que contraceptif oral ou dans le traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes sans pathologie organique désirant une contraception orale sont l'acné, la gêne mammaire, les céphalées, les saignements intra-cycliques, les nausées et la prise de poids.

Les effets indésirables graves sont les évènements thrombo-emboliques artériels et veineux, détaillés dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous décrit les effets indésirables (EI) selon la classification système-organe MedDRA. Le terme MedDRA le plus approprié (version 12.0) pour décrire un certain type de réaction est répertorié. Les synonymes ou les pathologies liées ne sont pas répertoriés, mais doivent également être pris en compte. Les fréquences sont issues de données d'essais cliniques. Les effets indésirables ont été enregistrés au cours de 5 études de phase III (N = 2266 femmes à risque de grossesse, N = 264 femmes souffrant de saignements utérins anormaux sans pathologie organique désirant une contraception orale) et considérés comme au moins potentiellement liés à l'utilisation de QLAIRA. Tous les EI répertoriés dans la catégorie « rare » ont été observés chez 1 à 2 volontaires, soit une fréquence de < 0,1 %.

N = 2530 femmes (100,0 %)

Classification système- organe Fréquent (³ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Infections et infestations Infection fongique Infection vulvo-vaginale mycosique¹ Infection vaginale Candidose Herpès oral Maladie inflammatoire pelvienne Syndrome d'histoplasmose oculaire présumé Pityriasis versicolor Infection des voies urinaires Vaginite bactérienne
Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation de l'appétit Rétention hydrique Hypertriglycéridémie
Affections psychiatriques Dépression/humeur déprimée Troubles émotionnels² Insomnie Baisse de libido³ Troubles mentaux Changement d'humeur4 Agressivité Anxiété Dysphorie Augmentation de la libido Nervosité Cauchemars Agitation Troubles du sommeil Stress
Affections du système nerveux Céphalées5 Etourdissements Migraine6 Troubles de l'attention Paresthésie Vertiges
Affections oculaires Intolérance aux lentilles de contact Sécheresse des yeux Gonflement des yeux
Affections cardiaques Infarctus du myocarde Palpitations
Affections vasculaires Bouffées de chaleur Hypertension Saignement des varices Evénement thromboembolique veineux (TEV) Evénement thromboembolique artériel (TEA) Hypotension Phlébite superficielle Douleur veineuse
Affections gastro-intestinales Douleur abdominale7 Nausées Diarrhées Vomissements Constipation Sécheresse de la bouche Dyspepsie Reflux gastro-oesophagien
Affections hépatobiliaires Elévation des enzymes hépatiques8 Hyperplasie nodulaire hépatique focale Cholécystite chronique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné9 Alopécie Hyperhidrose Prurit10 Eruption cutanée11 Réaction allergique cutanée12 Chloasma Dermatite Hirsutisme Hypertrichose Neurodermatite Troubles de la pigmentation Séborrhée Troubles cutanés13
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Spasmes musculaires Douleur dorsale Douleur dans la mâchoire Sensation de lourdeur
Affections du rein et des voies urinaires Douleur des voies urinaires
Affections des organes de reproduction et du sein Aménorrhée Gêne mammaire14 Dysménorrhée Saignements intra-cycliques (Métrorragies)15 Hypertrophie mammaire16 Tuméfaction mammaire Dysplasie cervicale Saignements utérins anormaux Dyspareunie Fibrose kystique du sein Ménorragies Trouble menstruel Kyste ovarien Douleurs pelviennes Syndrome prémenstruel Léiomyome utérin Spasme utérin Saignements utérins/vaginaux, incl. spottings17 Pertes vaginales Sécheresse vulvo-vaginale Hémorragie de privation anormale Tumeur bénigne du sein Cancer du sein in situ Kyste mammaire Ecoulements mammaires Polype cervical Erythème cervical Saignement coïtal Galactorrhée Pertes génitales Hypoménorrhée Retards de menstruation Rupture du kyste ovarien Odeurs vaginales Sensation de brûlure vulvo-vaginale Gêne vulvo-vaginale
Troubles du système lymphatique et sanguin Lymphadénopathie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Asthme Dyspnée Epistaxis
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Irritabilité Oedème18 Douleurs dans la poitrine Malaise Fièvre
Investigations Prise de poids Perte de poids Modifications de la pression artérielle19 Frottis cervical anormal

1 incluant candidose vulvo-vaginale et prélèvement fongique cervical identifié

2 incluant pleurs et labilité émotionnelle

3 incluant perte de la libido

4 incluant humeur altérée et sautes d'humeur

5 incluant céphalée de tension et céphalée d'origine sinusale

6 incluant migraine avec aura et migraine sans aura

7 incluant distension abdominale, douleur abdominale haute et douleur abdominale basse

8 incluant alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée et gamma-glutamyltransférase augmentée

9 incluant acné pustuleuse

10 incluant prurit généralisé et éruption cutanée prurigineuse

11 incluant éruption maculaire

12 incluant dermatite allergique et urticaire

13 incluant tiraillement de la peau

14 incluant douleurs et sensibilité mammaires, troubles et douleurs des mamelons

15 incluant menstruations irrégulières

16 incluant gonflement mammaire

17 incluant hémorragie vaginale, hémorragie génitale et hémorragie utérine

18 incluant oedème périphérique

19 incluant pression artérielle augmentée et pression artérielle diminuée

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

La survenue des aménorrhées et des saignements intra-cycliques, basée sur les carnets patientes, est résumée en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».

Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de contraceptifs oraux combinés sont également décrits à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. :

Tumeurs

·la fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'un COC reste inconnue. Pour plus d'informations, voir les rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

·tumeurs hépatiques.

Autres pathologies

·érythème noueux, érythème polymorphe ;

·écoulement mammaire ;

·hypertension ;

·survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les COC n'est pas certaine : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;

·éventuelle survenue ou aggravation des symptômes d'angio-oedème par les estrogènes exogènes chez les femmes présentant un angio-oedème héréditaire ;

·perturbations chroniques ou aigües de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique ;

·chloasma ;

·hypersensibilité (incluant les symptômes tels que rash, urticaire).

Interactions

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d'interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
  • Infection fongique
  • Infection vulvovaginale mycosique
  • Infection vaginale
  • Candidose
  • Herpès oral
  • Maladie inflammatoire pelvienne
  • Syndrome d'histoplasmose oculaire présumé
  • Pityriasis versicolor
  • Infection des voies urinaires
  • Vaginite bactérienne
  • Augmentation de l'appétit
  • Rétention hydrique
  • Hypertriglycéridémie
  • Dépression
  • Humeur dépressive
  • Trouble émotionnel
  • Pleurs
  • Labilité émotionnelle
  • Insomnie
  • Baisse de la libido
  • Perte de la libido
  • Troubles mentaux
  • Changement d'humeur
  • Humeur labile
  • Saute d'humeur
  • Agressivité
  • Anxiété
  • Dysphorie
  • Augmentation de la libido
  • Nervosité
  • Cauchemars
  • Agitation
  • Trouble du sommeil
  • Stress
  • Céphalée
  • Céphalée de tension
  • Céphalée sinusale
  • Etourdissement
  • Migraine
  • Migraine avec aura
  • Trouble de l'attention
  • Paresthésie
  • Vertige
  • Intolérance aux lentilles de contact
  • Sécheresse des yeux
  • Gonflement des yeux
  • Infarctus du myocarde
  • Palpitation
  • Bouffées de chaleur
  • Hypertension
  • Saignement de varice
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Hypotension
  • Phlébite superficielle
  • Douleur veineuse
  • Douleur abdominale
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale haute
  • Douleur abdominale basse
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Dyspepsie
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation de l'alanine aminotransférase
  • Elévation de l'aspartate aminotransférase
  • Elévation de la gammaglutamyltransférase
  • Hyperplasie nodulaire hépatique focale
  • Cholécystite
  • Acné
  • Acné pustuleuse
  • Alopécie
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Prurit généralisé
  • Eruption cutanée pruritique
  • Eruption cutanée
  • Eruption maculeuse
  • Réaction allergique cutanée
  • Dermatite allergique
  • Urticaire allergique
  • Chloasma
  • Dermatite
  • Hirsutisme
  • Hypertrichose
  • Neurodermatose
  • Trouble de la pigmentation
  • Séborrhée
  • Trouble cutané
  • Tiraillement de la peau
  • Spasme musculaire
  • Douleur dorsale
  • Douleur dans la mâchoire
  • Sensation de lourdeur musculaire
  • Douleur des voies urinaires
  • Aménorrhée
  • Gêne mammaire
  • Douleur mammaire
  • Sensibilité mammaire
  • Trouble mammaire
  • Douleur du mamelon
  • Dysménorrhée
  • Métrorragie
  • Menstruations irrégulières
  • Hypertrophie mammaire
  • Gonflement mammaire
  • Tuméfaction mammaire
  • Dysplasie cervicale
  • Saignements utérins anormaux
  • Dyspareunie
  • Fibrose kystique du sein
  • Ménorragie
  • Trouble menstruel
  • Kyste ovarien
  • Douleur pelvienne
  • Syndrome prémenstruel
  • Léiomyome utérin
  • Spasme utérin
  • Saignement utérin
  • Saignement vaginal
  • Spotting
  • Hémorragie vaginale
  • Hémorragie génitale
  • Perte vaginale
  • Sécheresse vulvovaginale
  • Hémorragie de privation anormale
  • Tumeur bénigne du sein
  • Cancer du sein in situ
  • Kyste mammaire
  • Ecoulement mammaire
  • Polype cervical
  • Erythème cervical
  • Saignement post-coïtal
  • Galactorrhée
  • Pertes génitales
  • Hypoménorrhée
  • Retard de menstruation
  • Rupture de kyste ovarien
  • Odeur vaginale
  • Sensation de brûlure vulvovaginale
  • Gêne vulvovaginale
  • Lymphadénopathie
  • Asthme
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Fatigue
  • Irritabilité
  • Oedème
  • Oedème périphérique
  • Douleur dans la poitrine
  • Malaise
  • Fièvre
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Modification de la pression artérielle
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Diminution de la pression artérielle
  • Frottis anormal
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique transitoire
  • Thrombose veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Tumeur hépatique
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Maladie de Crohn
  • Aggravation de maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Epilepsie
  • Aggravation d'épilepsie
  • Aggravation de la migraine
  • Fibrome utérin
  • Aggravation de fibrome utérin
  • Porphyrie
  • Aggravation d'une porphyrie
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'herpès gravidique
  • Chorée de Sydenham
  • Exacerbation d'une chorée de Sydenham
  • Syndrome hémolytique et urémique
  • Ictère cholestatique
  • Aggravation d'ictère cholestatique
  • Perturbation de la fonction hépatique
  • Angio-oedème
  • Aggravation d'angioedème
  • Hypersensibilité mammaire
  • Rash cutané
  • Urticaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

QLAIRA n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse sous QLAIRA son utilisation devra être interrompue. De nombreuses études épidémiologiques concernant les contraceptifs oraux combinés (COC) à base d'éthinylestradiol n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse. Les études chez l'animal ne signalent pas de risque de toxicité pour les fonctions de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de QLAIRA (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Les COCs pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont donc généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de COCs peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites dans le lait et affecter l'enfant.

Fertilité

QLAIRA est indiqué afin d'éviter une grossesse. Pour plus d'informations sur le retour à la fertilité, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Mode d'utilisation de QLAIRA :

Les comprimés doivent être pris chaque jour, au même moment de la journée, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette. La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé, dans l'ordre, pendant 28 jours consécutifs. Entamer une nouvelle plaquette le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute généralement lors de la prise des derniers comprimés de la plaquette et peut ne pas être terminée au moment d'entamer la plaquette suivante. Chez certaines femmes, le saignement peut débuter après la prise des premiers comprimés de la nouvelle plaquette.

Modalités d'instauration du traitement par QLAIRA :

·Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent):

La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.

·Relais d'une autre méthode contraceptive estroprogestative (pilule contraceptive orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :

Prendre le 1er comprimé de QLAIRA le jour qui suit la prise du dernier comprimé estroprogestatif actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, prendre le 1er comprimé de QLAIRA le jour du retrait.

·Relais d'une contraception progestative seule (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Chez une femme, le relais peut se faire :

oà tout moment du cycle, s'il s'agit d'une pilule progestative seule,

ole jour du retrait, s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,

oou le jour prévu pour l'injection suivante, s'il s'agit d'une forme injectable.

Dans tous ces cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 9 premiers joursde prise de QLAIRA.

·Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de commencer QLAIRA immédiatement et dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.

·Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Concernant l'allaitement, voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 9 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral combiné ou d'attendre le retour des règles.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :

L'oubli des comprimés placebos (blancs) n'a pas de réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non intentionnelle de l'intervalle entre les prises de comprimés actifs.

Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs :

Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure habituelle.

Si le retard est supérieur à 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être diminuée. La patiente doit alors prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuivra ensuite le traitement à l'heure habituelle.

Selon le jour du cycle où le comprimé a été oublié (voir les détails dans le tableau ci-dessous), des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, une contraception mécanique de type préservatif) doivent être utilisées.


JOUR
Couleur Dose de valérate d'estradiol (VE)/diénogest (DNG) Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé depuis plus de 12 heures :
1 - 2 Comprimés jaune foncé (3,0 mg VE) Prendre le comprimé oublié immédiatement et prendre le suivant à l'heure normale (même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour). Poursuivre le traitement normalement. Utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 9 jours suivants.
3 - 7 Comprimés rouges (2,0 mg VE + 2,0 mg DNG)
8 - 17 Comprimés jaune clair (2,0 mg VE + 3,0 mg DNG)
18 - 24 Comprimés jaune clair (2,0 mg VE + 3,0 mg DNG) Jeter la plaquette en cours et entamer immédiatement une nouvelle plaquette en commençant par le premier comprimé. Poursuivre le traitement normalement. Utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 9 jours suivants.
25 - 26 Comprimés rouge foncé (1,0 mg VE) Prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le suivant à l'heure normale (même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour). Aucune mesure contraceptive complémentaire n'est requise.
27 - 28 Comprimés blancs (placebos) Jeter le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement. Aucune mesure contraceptive complémentaire n'est requise.

La patiente ne doit pas prendre plus de deux comprimés le même jour.

Si elle a oublié d'entamer une nouvelle plaquette ou si elle a oublié un ou plusieurs comprimés entre le 3ème et le 9ème jour de la plaquette, il se peut qu'elle soit déjà enceinte (à condition qu'elle ait eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l'oubli). Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés actifs oubliés (entre le 3ème et le 24ème jour) est important et que l'oubli est proche de la prise des comprimés placebos.

En cas d'oubli de comprimés, l'absence d'hémorragie de privation à la fin de la plaquette/au début de la nouvelle plaquette, devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, le comprimé suivant doit être pris en remplacement dès que possible. Ce comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle devra prendre le(s) comprimé(s) correspondant(s) nécessaire(s) d'une autre plaquette.

Informations supplémentaires concernant les populations particulières :

Enfants et adolescentes

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Sujets âgés

QLAIRA n'est pas indiqué après la ménopause.

Patientes atteintes d'insuffisance hépatique

QLAIRA est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'affections hépatiques sévères (voir également la rubrique Contre-indications).

Patientes atteintes d'insuffisance rénale

QLAIRA n'a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.

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