Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dapoxétine chlorhydrate équivalent à dapoxétine60.0 mg
Excipient à effet notoire : Lactose. Chaque comprimé de 60 mg contient 91,75 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Lactose monohydraté
Hypromellose
Titane dioxyde
Triacétine
Fer oxyde noir
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

PRILIGY est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce (EP) chez les hommes adultes âgés de 18 à 64 ans.

PRILIGY doit uniquement être prescrit aux patients regroupant tous les critères suivants :

·         Temps de latence d'éjaculation intravaginale (IELT) inférieur à deux minutes ; et

·         Ejaculation qui, de façon permanente ou récurrente, survient avec une stimulation sexuelle minimale, avant, pendant ou peu de temps après la pénétration et avant que le patient ne le souhaite ; et

·         Souffrance personnelle importante ou difficultés interpersonnelles comme conséquence de l'EP ; et

·         Mauvais contrôle de l'éjaculation ; et

·         Des antécédents d'éjaculation précoce dans la majorité des rapports sexuels au cours des 6 derniers  mois.

PRILIGY doit être administré uniquement comme traitement à la demande avant une activité sexuelle prévue.

PRILIGY ne doit pas être prescrit pour retarder l'éjaculation chez les hommes qui n'ont pas été diagnostiqués avec une EP.

  • Ejaculation précoce

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Affections cardiaques pathologiques significatives telles que :

o   Insuffisance cardiaque (NYHA classe II-IV),

o   Anomalies de la conduction telles que bloc auriculo-ventriculaire ou dysfonctionnement sinusal,

o   Cardiopathie ischémique significative,

o   Valvulopathie significative,

o   Un antécédent de syncope.

·         Antécédent de manie ou de dépression sévère.

·         Traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO. De même, aucun IMAO ne doit être administré dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par PRILIGY (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Traitement concomitant par la thioridazine, ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par la thioridazine. De même, la thioridazine ne doit pas être administrée dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par PRILIGY (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Traitement concomitant par des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine [inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques (ATC)] ou par d'autres médicaments/produits à base de plantes ayant des effets sérotoninergiques [par exemple, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, lithium, millepertuis (Hypericum perforatum)] ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par ces médicaments/produits à base de plantes. De même, ces médicaments/produits à base de plantes ne doivent pas être administrés dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par PRILIGY (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la néfazodone, le nelfinavir, l'atazanavir, etc. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Insuffisance hépatique modérée et sévère.

  • Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV
  • Anomalie de la conduction
  • Dysfonctionnement sinusal
  • Cardiopathie ischémique
  • Valvulopathie
  • Antécédent de syncope
  • Antécédent de manie
  • Antécédent de dépression sévère
  • Antécédent d'hypomanie
  • Antécédent de trouble bipolaire
  • Schizophrénie
  • Dépression
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Consommation d'alcool
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Epilepsie non équilibrée
  • Insuffisance rénale sévère
  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Syncope et  hypotension orthostatique ont été rapportées dans les essais cliniques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés le plus fréquemment dans les études cliniques de Phase 3 et ont été liés à la dose : nausées (11,0% et 22,2% pour des doses de 30 mg et 60 mg administrées à la demande, respectivement), sensations vertigineuses (5,8% et 10,9%), céphalées (5,6% et 8,8%), diarrhées (3,5% et 6,9%), insomnies (2,1% et 3,9%) et fatigue (2,0% et 4,1%). Les évènements indésirables les plus fréquents ayant entrainé un arrêt du traitement ont été les nausées (2,2% des sujets traités par PRILIGY) et les sensations vertigineuses (1,2% des sujets traités par PRILIGY).

Liste tabulée des effets indésirables

La tolérance de PRILIGY a été évaluée chez 4 224 sujets souffrant d'éjaculation précoce ayant participé à cinq études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo. Sur ces 4 224 sujets, 1 616 ont reçu une dose de PRILIGY 30 mg selon les besoins et 2 608 ont reçu une dose de PRILIGY 60 mg selon les besoins ou une fois par jour.

Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés.

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables (MedDRA)

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

(> 1/10)

Fréquent

(³ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(³ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(³ 1/10 000, < 1/1 000)

Affections psychiatriques

 

Anxiété, agitation, impatience, insomnie, rêves anormaux, diminution de la libido

Dépression, humeur dépressive, humeur euphorique, altération de l'humeur, nervosité, indifférence, apathie, état confusionnel, désorientation, pensées anormales, hypervigilance, troubles du sommeil, insomnie initiale, insomnie de milieu de nuit, cauchemars, bruxisme, perte de la libido, anorgasmie

 

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, céphalées

Somnolence, troubles de l'attention, tremblements, paresthésie

Syncope, syncope vaso-vagale, vertiges posturaux, akathisie, dysgueusie, hypersomnie, léthargie, sédation, niveau de conscience diminué

Vertiges d'effort, endormissement soudain

Affections oculaires

 

Vision trouble

Mydriase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), douleur oculaire, trouble visuel

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Acouphènes

Vertiges

 

Affections cardiaques

 

 

Arrêt sinusal, bradycardie sinusale, tachycardie

 

Affections vasculaires

 

Flush

Hypotension, hypertension systolique, bouffées de chaleur

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Congestion sinusale, bâillements

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhées, vomissements, constipation, douleur abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, flatulences, gêne au niveau de l'estomac, distension abdominale, sécheresse buccale

Gêne abdominale, gêne épigastrique

Besoin urgent de déféquer

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Hyperhidrose

Prurit, sueurs froides

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Dysfonction érectile

Echec de l'éjaculation, trouble orgasmique masculin, paresthésie génitale masculine

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fatigue, irritabilité

Asthénie, sensation de chaleur, sensation d'énervement, sensation d'être anormal, sensation d'ivresse

 

Investigations

 

Augmentation de la tension artérielle

Augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle diastolique, augmentation de la tension artérielle orthostatique

 

Les effets indésirables rapportés au cours de l'étude d'extension à long terme de 9 mois en ouvert étaient cohérents avec ceux rapportés dans les études en double aveugle, et aucun autre effet indésirable n'a été rapporté.

Description de certains effets indésirables

La syncope, caractérisée comme une perte de conscience, avec bradycardie ou arrêt sinusal observés chez les patients portant des moniteurs Holter, ont été rapportés dans les essais cliniques et est considérée comme étant liée au médicament. La majorité des cas est survenue durant les 3 premières heures suivant la prise, après la première dose ou suite aux procédures liées à l'étude clinique (telles que prélèvements sanguins, manoeuvres orthostatiques et mesures de la tension artérielle). Les symptômes précurseurs ont souvent précédé la syncope (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La survenue d'une syncope et de symptômes précurseurs potentiels semble être dose-dépendante comme l'a démontré une incidence plus élevée chez les patients traités avec des doses plus élevées que celles recommandées dans les essais cliniques de Phase 3.

L'hypotension orthostatique a été rapportée dans les essais cliniques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La fréquence des syncopes, caractérisées comme une perte de conscience dans le programme de développement clinique de PRILIGY, variait en fonction de la population étudiée et oscillait entre 0,06% (30 mg) et 0,23% (60 mg) chez les sujets recrutés dans les essais cliniques de Phase 3 contrôlés versus placebo, et 0,64% (toutes doses confondues) dans les études de Phase 1 menées chez des volontaires sains sans EP.

Autres populations particulières

La prudence est recommandée lors d'une augmentation de dose à 60 mg chez des patients prenant de puissants inhibiteurs du CYP2D6 ou lors d'une augmentation de dose à 60 mg chez des patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseur lent (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).

Effets du sevrage

L'arrêt brutal d'ISRS administrés à long terme dans le traitement des troubles dépressifs chroniques, a montré qu'il provoquait les symptômes suivants : dysphorie, irritabilité, agitation, sensations vertigineuses, troubles sensoriels (par exemple, paresthésies telles que des sensations de choc électrique), anxiété, confusion, céphalée, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie.

Les résultats d'une étude de sécurité ont révélé une incidence légèrement supérieure des symptômes de sevrage, tels que des insomnies légères ou modérées et de sensations vertigineuses chez les sujets passant d'une administration quotidienne pendant 62 jours au placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anxiété
  • Agitation
  • Impatience
  • Insomnie
  • Rêves anormaux
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Humeur dépressive
  • Humeur euphorique
  • Altération de l'humeur
  • Nervosité
  • Indifférence
  • Apathie
  • Etat confusionnel
  • Désorientation
  • Pensée anormale
  • Hypervigilance
  • Trouble du sommeil
  • Insomnie d'endormissement
  • Insomnie de milieu de nuit
  • Cauchemars
  • Bruxisme
  • Perte de la libido
  • Anorgasmie
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Trouble de l'attention
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Syncope vagale
  • Vertige positionnel
  • Akathisie
  • Dysgueusie
  • Hypersomnie
  • Léthargie
  • Sédation
  • Conscience altérée
  • Vertige d'effort
  • Endormissement soudain
  • Vision trouble
  • Mydriase
  • Douleur oculaire
  • Trouble visuel
  • Acouphène
  • Vertige labyrinthique
  • Arrêt sinusal
  • Bradycardie sinusale
  • Tachycardie
  • Flush
  • Hypotension
  • Hypertension systolique
  • Bouffée de chaleur
  • Congestion sinusale
  • Bâillement
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Douleur abdominale haute
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Gêne au niveau de l'estomac
  • Distension abdominale
  • Sécheresse buccale
  • Gêne abdominale
  • Gêne épigastrique
  • Besoin impérieux d'aller à la selle
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Sueur froide
  • Dysfonction érectile
  • Echec à l'éjaculation
  • Trouble de l'orgasme
  • Paresthésie génitale
  • Fatigue
  • Irritabilité
  • Asthénie
  • Sensation de chaleur
  • Sensation d'énervement
  • Sensation d'être anormal
  • Sensation d'ébriété
  • Augmentation de la tension artérielle
  • Augmentation du rythme cardiaque
  • Augmentation de la pression artérielle diastolique
  • Augmentation de la tension artérielle orthostatique
  • Perte de conscience
  • Bradycardie
  • Dysphorie
  • Trouble sensoriel
  • Sensation à type de décharges électriques
  • Labilité émotionnelle
  • Hypomanie

Fertilité, grossesse et allaitement

L'utilisation de Priligy n'est pas indiquée chez les femmes.

Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

On ne sait pas si la dapoxétine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hommes adultes (âgés de 18 à 64 ans)

La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 30 mg, prise suivant les besoins environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle. Le traitement par PRILIGY ne doit pas être initié à la dose de 60 mg.

PRILIGY n'est pas destiné à une utilisation quotidienne en continu. PRILIGY doit être pris seulement lorsqu'une activité sexuelle est prévue. PRILIGY ne doit pas être pris plus d'une fois par 24 heures.

Si la réponse individuelle à 30 mg est insuffisante et si le patient n'a pas subi d'effets indésirables modérés ou graves ou de symptômes précurseurs potentiels évocateurs d'une syncope, la dose pourrait être augmentée à une dose maximale recommandée de 60 mg, prise selon les besoins environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle. L'incidence et la sévérité des évènements indésirables sont plus élevées avec la dose de 60 mg.

Si le patient a présenté des réactions orthostatiques à la dose initiale, aucune augmentation de dose à 60 mg ne doit être réalisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une évaluation minutieuse du bénéfice risque individuel de PRILIGY doit être effectuée par le médecin après les quatre premières semaines de traitement (ou au moins après 6 doses de traitement) pour déterminer si la poursuite du traitement par PRILIGY est appropriée.

Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de PRILIGY au delà de 24 semaines sont limitées. Le besoin clinique de poursuivre et l'équilibre du bénéfice-risque du traitement par PRILIGY doivent être réévalués au moins tous les six mois.

Sujets âgés (65 ans et plus)

L'efficacité et la sécurité de PRILIGY n'ont pas été établies chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de PRILIGY dans la population pédiatrique dans l'indication de l'éjaculation précoce.

Patients insuffisants rénaux

La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. L'utilisation de PRILIGY n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients insuffisants hépatiques

PRILIGY est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère (Child Pugh - Classe B et C) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP2D6

La prudence est recommandée si la dose est augmentée à 60 mg chez les patients connus comme ayant un génotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ou chez les patients traités en concomitance par des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients traités par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée. Chez les patients traités en concomitance par des inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose doit être limitée à 30 mg et la prudence est recommandée (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers pour éviter leur goût amer. II est recommandé de prendre les comprimés avec au moins un grand verre d'eau. PRILIGY peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Avant d'instaurer le traitement, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'hypotension orthostatique.

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