Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Piroxicam 20.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Sodium laurylsulfate
Magnésium stéarate
Composition de la gélule :
Tête :
Erythrosine
Indigotine
Titane dioxyde
Gélatine
Corps :
Titane dioxyde
Gélatine

Indications thérapeutiques

Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqué.

La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         hypersensibilité à la substance active, antécédents de réaction cutanée (quelle qu'en soit la sévérité) au piroxicam, à d'autres AINS et autres médicaments,

·         antécédent d'allergie aux autres constituants de la gélule,

·         antécédents d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·         antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         utilisation concomitante d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques,

·         utilisation concomitante d'anticoagulants,

·         antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale,

·         patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,

·         patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         enfants de moins de 15 ans.

  • Antécédent de réaction cutanée médicamenteuse
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de piroxicam
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type
  • Antécédent d'ulcère gastro-intestinal
  • Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédent de perforation gastro-intestinale
  • Antécédent de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques
  • Ulcère peptique évolutif
  • Trouble gastro-intestinal inflammatoire
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Patient de plus de 80 ans
  • Allaitement

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux:

Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'anoxerie, pesanteurs épigastriques, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée, ulcères, perforations, hémorragies digestives occultes ou non. Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée.

Réactions d'hypersensibilité:

·         Dermatologiques: éruption, rash, prurit, aggravation d'urticaire chronique.

·         Respiratoires: la survenue de crise d'asthme a été observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

·         Générales: anaphylaxie, oedème de Quincke, vascularites, maladie sérique ont été exceptionnellement rapportés.

Effets sur le système nerveux central:

·         Céphalées, somnolence et vertiges ont été rapportés, ainsi que bourdonnements d'oreille.

·         Des cas isolés de baisse de l'acuité auditive ont été exceptionnellement rapportés.

·         Il n'a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente.

Réactions cutanéo-muqueuses:

·         Stomatites.

·         Eruption, prurit, rares cas de photosensibilisation.

·         Ont été rapportés de rares cas de réactions cutanées bulleuses à type d'érythème polymorphe, d'ectodermose pluri-orificielle ou de nécrolyse épidermique (Stevens-Johnson, Lyell).

Autres:

·         Œdèmes, notamment des membres inférieurs,

·         Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

·          Exceptionnels cas de pancréatite.

 

Quelques rares modifications biologiques ont pu être observées:

·         Rénales: élévation réversible du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie.

·         Hématologiques:

o   Diminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à un saignement gastro-intestinal évident.

o   Exceptionnels cas d'anémie hémolytique.

o   Thrombocytopénie et purpura non thrombocytopénique (Schönlein-Henoch), leucopénie et éosinophilie.

o   Rares cas d'aplasie médullaire.

·         Hépatiques: quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou réversibles, des paramètres hépatiques (transaminases sériques, bilirubine) ont pu être observés. Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam.

Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

·         Recherche d'anticorps antinucléaires positive: quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

  • Eruption
  • Rash
  • Prurit
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Crise d'asthme
  • Anaphylaxie
  • Oedème de Quincke
  • Vascularite
  • Maladie sérique
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Vertige
  • Bourdonnement d'oreille
  • Baisse de l'acuité auditive
  • Stomatite
  • Photosensibilisation
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Ectodermose pluri-orificielle
  • Nécrolyse épidermique
  • Oedème
  • Oedème des membres inférieurs
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Pancréatite
  • Elévation du taux d'urée dans le sang
  • Elévation des taux de créatinine
  • Diminution de l'agrégabilité plaquettaire
  • Allongement du temps de saignement
  • Diminution des taux d'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Purpura non thrombocytopénique
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Aplasie médullaire
  • Modification des transaminases
  • Modification de la bilirubine
  • Atteinte hépatique sévère
  • Ictère
  • Hépatite grave
  • Hépatite fatale
  • Anticorps antinucléaire positif
  • Réaction allergique
  • Fertilité féminine réduite
  • Lésion des muqueuses
  • Infertilité secondaire anovulatoire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·          in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

·         à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

 

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle avec un grand verre d'eau.

Posologie

La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.

La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.

Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.

Fréquence d'administration

La gélule doit être prise au cours d'un repas.

Métaboliseurs lents du CYP2C9

Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

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