Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bromure de pinavérium 100.0 mg
La teneur en bromure est de 13,5 mg par comprimé.
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Talc
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry rose :
Polyvinylique alcool
Talc
Titane dioxyde
Macrogol 3000
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Effets indésirables

Risque de dysphagie, d'oesophagite voire d'ulcération digestive haute dont des ulcérations oesophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation du bromure de pinavérium.

Les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence précisément.

Affection du système gastro-intestinal :

Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, prurit, urticaire, érythème.

Affection du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité (y compris oedème de Quincke)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Dysphagie
  • Oesophagite
  • Ulcération digestive
  • Ulcération oesophagienne
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Erythème
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/foetal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c'est indispensable.

De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l'administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).

Allaitement

Il n'y a pas d'information suffisante sur l'excrétion de PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez l'Homme ou l'animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat évaluant l'effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte

La posologie est de 2 comprimés par jour en 2 prises, matin et soir. Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi du bromure de pinavérium n'ont pas été étudiées chez l'enfant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin d'éviter un contact du pinavérium avec la muqueuse oesophagienne (risque de lésions oesophagiennes, voir rubrique Effets indésirables).

Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.

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