Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)40.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient 2 microgrammes de colorant azoïque, la laque aluminium Ponceau 4R (E124).
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Calcium stéarate
Cellulose microcristalline
Crospovidone (type A)
Hyprolose (type EXF)
Sodium carbonate anhydre
Silice colloïdale anhydre
Enrobage :
Hypromellose
Fer oxyde jaune
Macrogol 400
Polysorbate 80
Ponceau 4R laque aluminium
Jaune de quinoléine laque aluminium
Sodium laurylsulfate
Titane dioxyde
Triéthyle citrate
Copolymère :
Méthacrylique acide -
Ethyle acrylate (1/1)

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

·         l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué chez les adultes pour :

·         l'ulcère gastrique et duodénal,

·         le syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

  • Ulcère duodénal
  • Ulcère gastrique
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Effets indésirables

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI les plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation.

Fréquence Classe système-organe Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose Thrombopénie ; leucopénie ; pancytopenie
Affections du système immunitaire Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids. Hyponatrémie ; hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; hypocalcémie associée à une hypomagnésémie ; hypokaliémie
Affections psychiatriques Troubles du sommeil Dépression (et autres aggravations) Désorientation (et autres aggravations) Hallucinations; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, ainsi que l'aggravation de ces symptômes lorsqu'ils sont préexistants)
Affections du système nerveux Céphalées ; vertiges Troubles du goût Paresthésie
Affections oculaires Troubles de la vue / vision floue
Affections gastro-intestinales Polypes des glandes fundiques (bénins) Diarrhées ; nausées/vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur ; et gêne abdominale Colite microscopique
Affections hépatobiliaires Elévations des enzymes hépatiques (transaminases, γ GT) Augmentation de la bilirubine Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit Urticaire ; oedème de Quincke Syndrome de Stevens- Johnson, syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Arthralgies, myalgies Spasmes musculaires consécutifs aux perturbations électrolytiques
Affections du rein et des voies urinaires Néphrite interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, fatigue et malaise Elévation de la température corporelle ; oedème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperlipidémie
  • Augmentation des triglycérides
  • Augmentation du cholestérol
  • Modification du poids
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Aggravation d'une dépression
  • Désorientation
  • Aggravation d'une désorientation
  • Hallucination
  • Confusion
  • Aggravation de la confusion
  • Aggravation d'hallucination
  • Céphalée
  • Vertige
  • Trouble du goût
  • Paresthésie
  • Trouble visuel
  • Vision floue
  • Polype des glandes fundiques
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Ballonnement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Colite microscopique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des GGT
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Lésion hépatocellulaire
  • Ictère
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Rash cutané
  • Exanthème
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture du rachis
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Spasme musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Augmentation de la température corporelle
  • Oedème périphérique
  • Augmentation du risque d'infection
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

En conséquence, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

Un comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'oesophagite. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires

Chez l'adulte

Traitement des ulcères gastriques

Un comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques. Si cette durée n'est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Traitement des ulcères duodénaux

Un comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 2 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation d'un ulcère duodénal. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections hypersécrétoires pathologiques.

Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale peut être de 80 mg par jour (deux comprimés de pantoprazole 40 mg). La dose peut être ensuite augmentée ou diminuée selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/jour, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques n'est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet atteint d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans, les données d'efficacité et de sécurité étant limitées dans cette tranche d'âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec de l'eau une heure avant un repas.

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