Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté : 45,10 mg)40.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Composition de l'enrobage :
Triéthyle citrate
Talc
Copolymère de :
Méthacrylique acide et
Ethyle acrylate
Opadry II 85F32029 jaune :
Polyvinylique alcool
Titane dioxyde
Macrogol 3350
Talc
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE BIOGARAN est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

·         l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

PANTOPRAZOLE BIOGARAN est indiqué chez les adultes pour :

·         l'éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l'infection à H. pylori ;

·         l'ulcère gastrique et duodénal ;

·         le syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI les plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Classe système- organe
Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose Thrombopénie, Leucopénie, Pancytopénie
Affections du système immunitaire Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids Hyponatrémie ; Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; hypocalcémie (1) ; hypokaliémie
Affections psychiatriques Troubles du sommeil Dépression (et toute aggravation) Désorientation (et toute aggravation) Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes en cas de préexistence)
Affections du système nerveux Céphalées ; vertiges Dysgueusie Paresthésie
Affections oculaires Troubles de la vue / vision floue
Affections gastro-intestinales Polypes des glandes fundiques (bénins) Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominale Colite microscopique
Affections hépatobiliaires Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, g-GT) Elévation de la bilirubinémie Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit Urticaire ; angioedème Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Arthralgies ; myalgies Contracture musculaire (2)
Affections du rein et des voies urinaires Néphrite interstitielle (avec une possible évolution en insuffisance rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, fatigue et malaise Elévation de la température corporelle ; oedème périphérique

1. Hypocalcémie en association avec l'hypomagnésémie

2.Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperlipidémie
  • Elévation des lipides sanguins
  • Augmentation des triglycérides
  • Augmentation du cholestérol
  • Modification du poids
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Aggravation d'une dépression
  • Désorientation
  • Aggravation d'une désorientation
  • Hallucination
  • Confusion
  • Aggravation de la confusion
  • Aggravation d'hallucination
  • Céphalée
  • Vertige
  • Trouble du goût
  • Paresthésie
  • Trouble visuel
  • Vision floue
  • Polype des glandes fundiques
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Ballonnement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Colite microscopique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des GGT
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Lésion hépatocellulaire
  • Ictère
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Rash cutané
  • Exanthème
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture des vertèbres
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Contracture musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Augmentation de la température corporelle
  • Oedème périphérique
  • Augmentation du risque d'infection

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de PANTOPRAZOLE BIOGARAN pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d'arrêter l'allaitement ou celle d'arrêter/s'abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN pour la femme.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de signe d'altération de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

Un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'oesophagite. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Adultes

Éradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés

Chez les patients atteints d'ulcères gastriques et duodénaux dus à Helicobacter pylori, l'éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il faut tenir compte des directives officielles locales (par exemple recommandations nationales) concernant la résistance bactérienne ainsi que le bon usage et la prescription des agents antibactériens. En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l'éradication de H. pylori :

· un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN deux fois par jour

o 1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour

o 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

· un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN deux fois par jour

o 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

o 250 à 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

· un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN deux fois par jour

o 1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour

o 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

Dans le cadre de l'association thérapeutique, pour l'éradication d'une infection à H. pylori, le deuxième comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN doit être pris une heure avant le repas du soir. L'association thérapeutique est en général recommandée pour une durée de 7 jours et peut être prolongée de 7 jours supplémentaires pour un traitement total maximum de deux semaines. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour assurer la guérison des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques.

Si l'association thérapeutique n'est pas indiquée, par exemple si le patient s'est révélé négatif pour H. pylori, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent à la monothérapie par PANTOPRAZOLE BIOGARAN :

Traitement des ulcères gastriques

Un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Traitement des ulcères duodénaux

Un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 2 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation d'un ulcère duodénal. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg). Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour de pantoprazole est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques n'est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé de 20 mg de pantoprazole) ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation de PANTOPRAZOLE BIOGARAN dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation de PANTOPRAZOLE BIOGARAN dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

L'utilisation de PANTOPRAZOLE BIOGARAN n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d'eau 1 heure avant un repas.

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