Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorhydrate d'oxycodone (correspondant à 4,48 mg d'oxycodone )5.0 mg
Excipient à effet notoire :
Lécithine de soja : 0,105 mg par comprimé
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Kollidon SR :
Vinyle polyacétate
Povidone (K = 27,0 - 32,4)
Sodium laurylsulfate
Silice
Pelliculage du comprimé :
Opadry gris 85G27695 :
Polyvinylique alcool
Talc
Titane dioxyde
Macrogol 3350
Lécithine de soja
Fer oxyde jaune
Fer oxyde noir
Laque aluminique d'indigotine

Contre-indications

Hypersensibilité au chlorhydrate d'oxycodone, à l'arachide, au soja ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition

L'oxycodone ne doit jamais être utilisée dans les situations où les opioïdes sont contre-indiqués :

·         dépression respiratoire sévère avec hypoxie

·         taux de dioxyde de carbone élevé dans le sang

·         bronchopneumopathie chronique obstructive sévère

·         coeur pulmonaire

·         asthme bronchique sévère

·         iléus paralytique.

  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité soja
  • Dépression respiratoire sévère
  • Hypercapnie
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Coeur pulmonaire
  • Asthme sévère
  • Iléus paralytique
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

L'oxycodone peut provoquer une dépression respiratoire, un myosis, des spasmes bronchiques et des muscles lisses, et supprimer le réflexe de toux.

Les catégories de fréquence suivantes servent de base à la classification des effets indésirables :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 à <1/100

Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : lymphadénopathie.

Affections endocriniennes

Peu fréquent : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de l'appétit

Peu fréquent : déshydratation.

Affections psychiatriques

Fréquent : anxiété, état de confusion, dépression, nervosité, pensées anormales,

Peu fréquent : agitation, labilité émotionnelle, humeur euphorique, hallucinations, diminution de la libido, dépendance médicamenteuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

Très rare : troubles de l'élocution,

Fréquence indéterminée : agressivité.

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence, vertige, mal de tête,

Fréquent : tremblements,

Peu fréquent : amnésie, convulsions, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthésie, dysgueusie,

Rare : convulsions, particulièrement chez les patients épileptiques ou chez les patients avec tendance aux convulsions, spasme musculaire,

Fréquence indéterminée : hyperalgésie.

Affections oculaires

Peu fréquent : troubles de la vue, myosis.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges,

Affections cardiaques

Fréquent : diminution de la pression artérielle, rarement accompagnée par des symptômes secondaires comme des palpitations, une syncope, un bronchospasme,

Peu fréquent : palpitations (dans le contexte d'un syndrome de sevrage), tachycardie supraventriculaire.

Affections vasculaires

Peu fréquent : vasodilatation,

Rare : hypotension, hypotension orthostatique,

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée,

Peu fréquent : dépression respiratoire, augmentation de la toux, pharyngite, rhinite, altérations de la voix.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : constipation, nausée, vomissement,

Fréquent : sécheresse buccale, rarement accompagnée de soif et de troubles de la déglutition, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie,

Peu fréquent : dysphagie, ulcères buccaux, gingivite, stomatite, flatulence, éructations, occlusion intestinale,

Rare : saignement gingival, augmentation de l'appétit, selles noires.

Fréquence indéterminée : caries dentaires.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques,

Fréquence indéterminée : cholestase, colique hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : prurit,

Fréquent : éruption cutanée, hyperhidrose,

Peu fréquent : peau sèche,

Rare : urticaire, sécheresse cutanée, manifestations d'herpès simplex, augmentation de la photosensibilité,

Très rare : dermatite exfoliative.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : troubles de la miction (rétention urinaire, mais aussi augmentation de l'urgence mictionnelle),

Rare : hématurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : diminution de la libido, dysfonction érectile,

Fréquence indéterminée : aménorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : transpiration, asthénie,

Peu fréquent : frissons, malaise, blessures accidentelles, douleur (par ex. douleur thoracique), oedème, oedème périphérique, migraine, dépendance physique avec symptômes de sevrage, accoutumance aux médicaments, soif,

Rare : modifications du poids (augmentation ou diminution), cellulite.

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Une utilisation prolongée d'Oxycodone Mylan LP peut entraîner une dépendance physique, et un syndrome de sevrage peut survenir lors de l'arrêt brutal du traitement. Quand un patient ne doit plus être traité avec de l'oxycodone, il est préférable de réduire progressivement la posologie pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage. Le syndrome d'abstinence ou de sevrage des opioïdes se manifeste par certains ou par l'ensemble des symptômes suivants : agitation, hypersécrétion lacrymale, rhinorrhée, bâillement, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également survenir, notamment : irritabilité, anxiété, dorsalgie, douleur articulaire, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausée, anorexie, vomissement, diarrhée, ou augmentation de la tension artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Dépression respiratoire
  • Myosis
  • Spasme bronchique
  • Spasme musculaire
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Lymphadénopathie
  • Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Diminution de l'appétit
  • Déshydratation
  • Anxiété
  • Etat confusionnel
  • Dépression
  • Nervosité
  • Pensée anormale
  • Agitation
  • Labilité émotionnelle
  • Humeur euphorique
  • Hallucination
  • Diminution de la libido
  • Dépendance médicamenteuse
  • Trouble de l'élocution
  • Agressivité
  • Somnolence
  • Vertige
  • Mal de tête
  • Tremblement
  • Amnésie
  • Convulsions
  • Hypertonie
  • Hypoesthésie
  • Contraction musculaire involontaire
  • Trouble du langage
  • Syncope
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Hyperalgésie
  • Trouble de la vue
  • Vertige labyrinthique
  • Diminution de la pression artérielle
  • Palpitation
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Dyspnée
  • Augmentation de la toux
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Altération de la voix
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Soif
  • Trouble de la déglutition
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Ulcère buccal
  • Gingivite
  • Stomatite
  • Flatulence
  • Eructation
  • Occlusion intestinale
  • Saignement gingival
  • Augmentation de l'appétit
  • Selles noires
  • Carie dentaire
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Cholestase
  • Colique hépatobiliaire
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Hyperhidrose
  • Peau sèche
  • Urticaire
  • Réactivation d'un herpès simplex
  • Réaction de photosensibilité
  • Dermatite exfoliative
  • Trouble de la miction
  • Rétention urinaire
  • Urgence mictionnelle
  • Hématurie
  • Dysfonction érectile
  • Aménorrhée
  • Asthénie
  • Frissons
  • Malaise
  • Blessure accidentelle
  • Douleur
  • Douleur thoracique
  • Oedème
  • Oedème périphérique
  • Migraine
  • Dépendance physique
  • Symptôme de sevrage aux opiacés
  • Accoutumance
  • Modification du poids
  • Cellulite
  • Hypersécrétion lacrymale
  • Rhinorrhée
  • Bâillement
  • Myalgie
  • Mydriase
  • Irritabilité
  • Dorsalgie
  • Douleur articulaire
  • Faiblesse
  • Crampe abdominale
  • Insomnie
  • Anorexie
  • Augmentation de la tension artérielle
  • Augmentation de la fréquence respiratoire
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal

Fertilité, grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines avant l'accouchement doivent être surveillés en raison d'une éventuelle dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés de mères sous traitement par oxycodone.

Allaitement

L'oxycodone est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par conséquent, l'oxycodone ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

La posologie dépend de l'intensité de la douleur et de la susceptibilité individuelle du patient au traitement.

D'autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l'ajustement de la posologie.

Les recommandations posologiques générales sont les suivantes :

Population pédiatrique

OXYCODONE MYLAN LP n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Titration et ajustement posologique

En général, la posologie initiale chez les patients naïfs d'opioïdes est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à 12 heures d'intervalle. Chez certains patients, une posologie initiale de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone peut être bénéfique afin de minimiser l'incidence des effets indésirables.

Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent débuter le traitement à des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.

Dix à treize mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondent approximativement à 20 mg de sulfate de morphine, chacun dans la formulation à libération prolongée.

En raison des différences individuelles de sensibilité aux divers opioïdes, il est recommandé de commencer le traitement des patients par OXYCODONE MYLAN LP de façon conventionnelle après conversion à partir d'autres opioïdes, avec 50 à 75 % de la dose calculée d'oxycodone.

Certains patients prenant OXYCODONE MYLAN LP suivant un protocole établi ont besoin d'analgésiques à libération immédiate comme médicament de secours pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. Pour traiter les accès de douleurs, plusieurs options existent quant au choix de la substance active, de la voie d'administration et de la forme posologique. OXYCODONE MYLAN LP n'est pas indiqué dans le traitement de douleurs aiguës et/ou des accès douloureux paroxystiques. La posologie du médicament de secours doit être équivalente à 1/6 de la posologie équianalgésique quotidienne d'OXYCODONE MYLAN LP. L'utilisation d'un médicament de secours plus de deux fois par jour indique que la posologie d'OXYCODONE MYLAN LP doit être augmentée. La posologie ne doit pas être ajustée plus d'une fois tous les 1-2 jours, jusqu'à l'obtention d'une administration biquotidienne stable.

Après une augmentation posologique de 10 à 20 mg administrés toutes les 12 heures, les ajustements posologiques doivent être effectués par paliers d'environ un tiers de la posologie journalière. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient permettant de maintenir une analgésie adéquate en deux prises quotidiennes avec des effets indésirables tolérables en utilisant le moins possible le médicament de secours aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.

Une posologie identique (même dose matin et soir) en suivant un programme posologique fixe (toutes les 12 heures) convient à la majorité des patients. Pour certains patients, il peut être intéressant de prendre des posologies inégales. D'une manière générale, il faut sélectionner la plus faible posologie analgésique efficace.

Les patients souffrant de douleurs cancéreuses peuvent avoir besoin de posologies comprises entre 80 et 120 mg, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas. Si des posologies encore plus élevées sont nécessaires, la posologie doit être déterminée individuellement en évaluant le rapport entre l'efficacité et la tolérance et le risque d'effets indésirables.

Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg est généralement suffisante ; mais des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.

Durée du traitement

OXYCODONE MYLAN LP ne doit pas être administré plus longtemps que nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer si le traitement doit être poursuivi et selon quelles modalités. Quand le recours aux opioïdes n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter tout symptôme de sevrage.

Patients âgés

Une adaptation de la posologie n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés ne présentant pas de manifestation clinique d'altération de la fonction hépatique et/ou rénale.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques

L'initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d'opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d'une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Arrêt du traitement

Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par oxycodone, il est conseillé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter tout symptôme de sevrage.

Mode d'administration

Voir orale.

OXYCODONE MYLAN LP doit être administré deux fois par jour selon un protocole établi et à une posologie déterminée.

Les comprimés à libération prolongée peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide. OXYCODONE MYLAN LP doit être avalé entier, et non mâché, divisé ni écrasé.

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