Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Orlistat 120.0 mg
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule :
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique de type A
Silice colloïdale anhydre
Sodium laurylsulfate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Indigotine
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

ORLISTAT EG est indiqué est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (Indice de Masse Corporelle [IMC] supérieur ou égal à 30 kg/m²), ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m²) associé à des facteurs de risque.

Le traitement par l'orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.

  • Obésité (IMC supérieur ou égal à 30) associé à des facteurs de risque
  • Surpoids (IMC supérieur ou égal à 28) associé à des facteurs de risque

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Syndrome de malabsorption chronique.

·         Cholestase.

·         Allaitement.

  • Syndrome de malabsorption chronique
  • Cholestase
  • Allaitement
  • Enfant
  • Adolescent
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables de l'orlistat sont essentiellement d'ordre gastro-intestinal. L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'orlistat.

Les événements indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) qui inclut les cas isolés.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau des événements indésirables (première année de traitement) survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo, au cours des études cliniques d'une durée de 1 et 2 ans.

CLASSE DE SYSTÈMES D'ORGANES

EVENEMENT/EFFET INDESIRABLE

Affections du système nerveux

Très fréquent

 

Céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Fréquent

 

 

Infection respiratoire haute

Infection respiratoire basse

 

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fréquent

Douleur/gêne abdominale

Trace de graisse au niveau anal

Gaz avec suintement

Selles impérieuses

Selles grasses/huileuses

Flatulence

Selles liquides

Emissions de graisse

Selles abondantes

 

Douleur/gêne rectale

Selles molles

Incontinence fécale

Ballonnement abdominal*

Problème dentaire

Problème gingival

 

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

 

Infection des voies urinaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

 

Hypoglycémie*

Infections et infestations

Très fréquent

 

Grippe

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

 

 

Fatigue

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

 

Règles irrégulières

Affections psychiatriques

Fréquent

 

Anxiété

*seuls événements indésirables survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo chez les patients obèses diabétiques de type 2.

Dans une étude clinique d'une durée de 4 ans, le profil général des événements indésirables était similaire à celui rapporté dans les études d'une durée de 1 et 2 ans. L'incidence des événements gastro-intestinaux rapportés durant la première année a diminué d'année en année au cours des quatre ans.

Tableau des effets indésirables rapportés spontanément depuis la commercialisation, dont la fréquence est par conséquent indéterminée.

CLASSE DE SYSTÈMES D'ORGANES

EFFET INDESIRABLE

Investigations

Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines hépatiques

Diminution du taux de prothrombine, augmentation de l'INR et déséquilibre du traitement anticoagulant se manifestant par une variation des paramètres de l'hémostase, ont été rapportés chez les patients traités par des anticoagulants en association avec l'orlistat (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections gastro-intestinales

Hémorragie rectale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Diverticulite

Pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions bulleuses

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (ex. : prurit, éruption cutanée, urticaire, angio-oedème, bronchospasme et réaction anaphylactique)

Affections hépatobiliaires

Cholélithiase

Hépatites potentiellement graves. Des cas d'évolution fatale ou des cas nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés.

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathie à l'oxalate pouvant conduire à une insuffisance rénale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Céphalée
  • Infection respiratoire haute
  • Infection respiratoire basse
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Trace de graisse au niveau anal
  • Gaz avec suintement
  • Selles impérieuses
  • Selles grasses
  • Flatulence
  • Selles liquides
  • Emission de graisses
  • Selles abondantes
  • Douleur rectale
  • Gêne rectale
  • Selles molles
  • Incontinence fécale
  • Ballonnement abdominal
  • Problème dentaire
  • Problème gingival
  • Infection des voies urinaires
  • Hypoglycémie
  • Grippe
  • Fatigue
  • Règles irrégulières
  • Anxiété
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Diminution du taux de prothrombine
  • Augmentation de l'INR
  • Hémorragie rectale
  • Diverticulite
  • Pancréatite
  • Eruption bulleuse
  • Hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Bronchospasme allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Cholélithiase
  • Hépatite
  • Néphropathie à l'oxalate
  • Insuffisance rénale
  • Hyperoxalurie
  • Hypothyroïdie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'orlistat chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

ORLISTAT EG devrait être prescrit avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel n'étant pas connu, l'orlistat est contre-indiqué en période d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Adultes

La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas. Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'orlistat doit être supprimée.

Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses. Il est recommandé que le régime soit riche en fruits et légumes. L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux.

Des posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n'apportent pas de bénéfice supplémentaire.

L'orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles 24 à 48 heures après la prise. A l'arrêt du traitement, le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 à 72 heures.

Populations spéciales :

Population pédiatrique

Les effets de l'orlistat n'ont pas été étudiés chez les enfants.

Il n'y a pas d'indication pertinente pour l'utilisation d'ORLISTAT EG chez les enfants.

Sujets âgés (> 65 ans)

Les effets de l'orlistat n'ont pas été étudiés chez les sujets âgés.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Les effets de l'orlistat n'ont pas été étudiés chez des insuffisants hépatiques et/ou rénaux.

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