Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Nébivolol (sous forme de chlorhydrate de nébivolol : 5,45 mg)5.0 mg
Excipients : lactose monohydraté.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé quadrisécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Macrogol 6000
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Insuffisance cardiaque chronique

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère et modérée, en association aux traitements conventionnels chez des patients âgés de 70 ans ou plus.

  • Hypertension artérielle essentielle
  • Insuffisance cardiaque chronique stable

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique.

· Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux.

De plus, comme pour d'autres bêta-bloquants, NEBIVOLOL ZYDUS est contre-indiqué dans les cas suivants :

· maladie du sinus incluant bloc sino-auriculaire.

· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés (non appareillés).

· antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique.

· phéochromocytome non traité.

· acidose métabolique.

· bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute avant le début du traitement).

· hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg).

· troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères.

  • Insuffisance hépatique
  • Altération de la fonction hépatique
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Choc cardiogénique
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire du second et troisième degrés non appareillés
  • Antécédent de bronchospasme
  • Antécédent d'asthme bronchique
  • Phéochromocytome non traité
  • Acidose métabolique
  • Bradycardie < 60 batt/mn
  • Hypotension < 90 mmHg
  • Troubles circulatoires périphériques sévères
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Insuffisance rénale (créatininémie > = 250 µmol/L) dans le traitement de l'insuffisance cardiaque
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés respectivement dans l'hypertension artérielle et dans l'insuffisance cardiaque chronique, compte-tenu des différences entre les pathologies.

Hypertension

Les effets indésirables rapportés, qui sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée, se trouvent dans le tableau ci-dessous, classés par type d'organes et par ordre de fréquence :

Classification par systèmes-organes Fréquent (1/100 à 1/10) Peu fréquent (1/1000 à 1/100) Très rare (≤ 1/10000) Non connu
Affections du système immunitaire Œdème angioneurotique, hypersensibilité
Affections psychiatriques Cauchemars,
dépression
Affections du système nerveux Céphalées, étourdissements, paresthésie Syncope
Affections oculaires Altération de la vision
Affections cardiaques Bradycardie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire
Affections vasculaires Hypotension, (augmentation d'une claudication intermittente)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Dyspnée Bronchospasme
Affections gastro- intestinales Constipation, nausées, diarrhée Dyspepsie, flatulence, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, rash érythémateux Aggravation d'un psoriasis. Urticaire
Affections des organes de reproduction et du sein Impuissance
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, oedème

Les effets indésirables suivants ont été également observés avec certains bêta-bloquants : hallucinations, psychoses, confusion, refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud, sécheresse oculaire, syndrome oculo-muco-cutané de type practolol.

Insuffisance cardiaque chronique

Les données de tolérance chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sont issues d'une étude clinique, contrôlée versus placebo ayant inclus 1067 patients dans le groupe nébivolol et 1061 patients dans le groupe placebo. Dans cette étude, 449 patients (42,1%) du groupe nébivolol et 334 patients (31,5%) du groupe placebo ont rapporté des effets indésirables dont la relation avec le traitement était au moins possible. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie et des étourdissements, survenant chacun chez 11% des patients. Chez les patients sous placebo, la fréquence de ces effets était de 2% et 7%, respectivement.

Les évènements indésirables (ayant une relation avec le traitement au moins possible) considérés comme particulièrement pertinents dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique ont été rapportés avec les fréquences suivantes :

· Une aggravation de l'insuffisance cardiaque est survenue chez 5,8% des patients sous nébivolol et chez 5,2% des patients sous placebo.

· Une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,1% des patients sous nébivolol et chez 1,0% des patients sous placebo.

· Une intolérance au traitement est survenue chez 1,6% des patients sous nébivolol et chez 0,8% des patients sous placebo.

· Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré est survenu chez 1,4% des patients sous nébivolol et 0,9% des patients sous placebo.

· Des oedèmes des membres inférieurs ont été rapportés chez 1,0% des patients sous nébivolol et 0,2% des patients sous placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Oedème angioneurotique
  • Hypersensibilité
  • Cauchemars
  • Dépression
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Altération de la vision
  • Bradycardie
  • Insuffisance cardiaque
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Hypotension
  • Augmentation d'une claudication intermittente
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Constipation
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Prurit
  • Rash érythémateux
  • Aggravation d'un psoriasis
  • Urticaire
  • Impuissance
  • Fatigue
  • Oedème
  • Hallucinations
  • Psychose
  • Confusion
  • Refroidissement des extrémités
  • Cyanose des extrémités
  • Syndrome de Raynaud
  • Sécheresse oculaire
  • Syndrome oculo-muco-cutané
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque
  • Hypotension orthostatique
  • Intolérance au traitement
  • Oedème des membres inférieurs

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus /nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer un bêtabloquant bêta-1 sélectif. Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Les études menées chez l'animal ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l'excrétion du nébivolol dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. La plupart des bêta-bloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites actifs, passent dans le lait maternel encore que l'importance soit variable. Aussi, l'allaitement n'est pas recommandé en cas de traitement par nébivolol.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE

Posologie

Hypertension

La posologie est d'un comprimé par jour (5 mg), de préférence au même moment de la journée. L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement.

Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.

Association à d'autres antihypertenseurs

Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de NEBIVOLOL ZYDUS avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Insuffisants rénaux

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.

Insuffisants hépatiques

L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBIVOLOL ZYDUS est contre-indiquée chez ces patients.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de NEBIVOLOL ZYDUS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée.

Insuffisance cardiaque chronique

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.

Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée durant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par NEBIVOLOL ZYDUS.

La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance :

· 1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :

· 2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :

· 5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :

· 10 mg une fois par jour.

La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).

La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.

Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'oedème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.

Insuffisants rénaux

Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de NEBIVOLOL ZYDUS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris pendant les repas.

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