Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tobramycine quantité correspondant à tobramycine25.0 mg
Excipients à effet notoire : sodium, métabisulfite de sodium.
EXCIPIENTS
Edétate disodique
Phénol
Sodium métabisulfite
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tobramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :

·         aux infections à Bacilles Gram négatif définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.

·         l'association de la tobramycine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :

o   rénales, urologiques et génitales,

o   septicémiques et endocarditiques,

o   méningées (en y adjoignant un traitement local),

o   respiratoires,

o   cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),

o   articulaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection rénale à bacilles Gram -
  • Infection urologique à bacilles Gram -
  • Infection rénale
  • Infection urologique
  • Infection génitale
  • Infection septicémique
  • Infection endocarditique
  • Infection méningée
  • Infection respiratoire
  • Infection articulaire
  • Infection cutanée
  • Staphylococcie maligne de la face

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.

·         Myasthénie.

·         Association aux autres antibiotiques de la famille des aminosides (en cas d'administration simultanée).

·         Association à l'ataluren.

  • Myasthénie
  • Grossesse

Effets indésirables

·         Néphrotoxicité

Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.

·         Ototoxicité

Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléo vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à ries produits ototoxiques.

·         Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.

·         D'autres effets secondaires ont été rapportés : élévation des transaminases (SGOT GGPT) de la bilirubine sérique, anémie, granulocytopénie et thrombopénie, fièvre, nausées, vomissements, céphalées et somnolence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Insuffisance rénale
  • Atteinte cochléovestibulaire
  • Réaction allergique
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la bilirubine sérique
  • Anémie
  • Granulocytopénie
  • Thrombopénie
  • Fièvre
  • Nausée
  • Vomissement
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Bronchospasme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité foetales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.

En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

Allaitement

Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

ATTENTION : en l'absence de données, l'administration de Nebcine, solution injectable, par voie inhalée n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Posologie

Chez le sujet normo-rénal, la tobramycine peut être administrée par voie intramusculaire et par voie intraveineuse.

Adultes

3 mg/kg/jour en 3 injections également réparties.

Enfants

3 mg/kg/jour en 3 injections I.M. également réparties

Dans les infections mettant en jeu le pronostic vital on peut administrer jusqu'à 5 mg/kg/jour en trois ou quatre injections également réparties. Cette posologie doit être réduite à 4 mg/kg/jour aussitôt que l'état clinique le permet. Pour prévenir la possibilité de toxicité accrue liée à des taux sériques trop élevés, la posologie ne doit pas dépasser 5 mg/kg/jour, sauf si les taux sanguins sont contrôlés.

Nourrissons

3 mg/kg/jour en 3 injections I.M., sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.

Nouveau-nés (à terme ou prématuré)

On peut administrer une posologie atteignant jusqu'à 3 à 4 mg/kg/jour en deux injections I.V. également réparties sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.

Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement le nombre d'injections était de 3 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injections est de 2 voire une seule par jour :

·         La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte) :

o   chez les patients de moins de 65 ans,

o   à fonction rénale normale,

o   lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,

o   en l'absence de neutropénie,

o   à l'exclusion des infections à germes Gram positif,

o   pour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.

Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).

·         Dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.

Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours ; une concentration résiduelle inférieure à 2 mcg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.

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