Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Minocycline base (sous forme de chlorhydrate de minocycline : 107,98 mg)100.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (Avicel pH 101)
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Tête :
Indigotine
Erythrosine
Titane dioxyde
Gélatine
Corps :
Indigotine
Gélatine

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte ou l'enfant de plus de 8 ans

Infections microbiologiquement documentées des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines et sensibles à la minocycline (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et pour lesquelles aucun antibiotique par voie orale ne paraît approprié.

  • Infection sensible à la minocycline et résistante aux autres cyclines

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité connue au chlorhydrate de minocycline (voir rubrique Effets indésirables) ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des constituants du produit.

·         En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         L'emploi de ce médicament doit être évité au cours du développement dentaire i.e. chez la femme enceinte à partir du 4ème mois de grossesse et chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et d'hypoplasie de l'émail dentaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ces effets sont plus fréquents lors de traitement au long cours mais ils ont également été observés après des utilisations courtes et répétées.

·         En cas d'insuffisance hépatique et lors de la prise conjointe d'autres médicaments hépatotoxiques.

  • Hypersensibilité minocycline
  • Hypersensibilité tétracyclines
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse à partir du 4ème mois
  • Enfant de moins de huit ans
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie, neutropénie, thrombopénie et anémie hémolytique ont été observées.

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés.

Affections cardiaques

Des cas de myocardite et péricardite ont été observés.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Altération de l'audition, acouphènes.

Affections endocriniennes

Possibilité d'anomalie de la fonction thyroïdienne.

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de dysphagie, entérocolite, oesophagite, ulcération oesophagienne, glossite, pancréatite et colite pseudomembraneuse.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre.

Affections hépatobiliaires

Une augmentation des enzymes hépatiques, ictère, hyperbilirubinémie et hépatite ont été rapportés. Des cas d'insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été observés.

Affections musculosquelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, arthrite.

Affections du système nerveux

Etourdissements, vertiges, céphalées, signes d'hypertension intracrânienne bénigne, bombement de la fontanelle.

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de l'urée sanguine.

Des cas de néphrite interstitielle avec insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux, dyspnée, infiltrats pulmonaires et éosinophilie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanés

Erythème polymorphe, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, photosensibilisation, prurit, rash, urticaire, hyperpigmentation, angio-oedème, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, vascularite.

Des cas isolés d'alopécie ont été rapportés.

Affections du système immunitaire

Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (y compris les chocs) parfois fatales ont été rapportées.

Les syndromes suivants ont été rapportés :

·         Syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (tel que rash ou dermite exfoliative), éosinophilie et une ou plusieurs des manifestations suivantes : hépatite, pneumopathie, néphrite, myocardie, péricardite. Fièvre et lymphadénopathie peuvent être présentes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps antinucléaires, arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou oedème articulaire, et une ou plusieurs des manifestations suivantes : fièvre, myalgie, hépatite, érythème, vascularite

·         Pseudo-maladie sérique consistant en la présence de fièvre, urticaire ou rash, arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou oedème articulaire. Une éosinophilie peut être présente.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Eosinophilie
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Myocardite
  • Péricardite
  • Altération de l'audition
  • Acouphènes
  • Anomalie de la fonction thyroïdienne
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Anorexie
  • Dysphagie
  • Entérocolite
  • Oesophagite
  • Ulcération oesophagienne
  • Glossite
  • Pancréatite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Fièvre
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Ictère
  • Hyperbilirubinémie
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Arthrite
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Céphalée
  • Signes d'hypertension intracrânienne bénigne
  • Bombement de la fontanelle
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Toux
  • Dyspnée
  • Infiltrat pulmonaire
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • Erythème pigmenté fixe
  • Photosensibilisation
  • Prurit
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Hyperpigmentation
  • Angio-oedème
  • Dermatite exfoliative
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Vascularite
  • Alopécie
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactique
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Hépatite d'hypersensibilité
  • Pneumopathie d'hypersensibilité
  • Néphrite d'hypersensibilité
  • Myocardite d'hypersensibilité
  • Péricardite d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Lymphadénopathie
  • Syndrome lupique
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Arthralgie lupique
  • Arthrite lupique
  • Raideur articulaire
  • Oedème articulaire
  • Hépatite lupique
  • Erythème
  • Vascularite lupique
  • Pseudo-maladie sérique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adultes

·         200 mg/jour en deux prises au milieu des repas.

Enfants de plus de 8 ans

·         4 mg par kg de poids corporel et par jour, 2 prises matin et soir.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER