Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Moxonidine 0.2 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Crospovidone
Povidone
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Fer oxyde rouge
Opadry Y-1-7000 :
Titane dioxyde
Hypromellose
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·une dysfonction sinusale ;

·une bradycardie (fréquence cardiaque au repos < 50 battements/minutes) ;

·un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et 3ème degré ;

·une insuffisance cardiaque.

  • Dysfonction sinusale
  • Bradycardie < 50 batt/mn
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré
  • Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré
  • Insuffisance cardiaque
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Consommation d'alcool
  • Dépression
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de la prise de moxonidine sont :

·sécheresse buccale.

·sensations vertigineuses.

·somnolence.

·asthénie.

Ces effets diminuent le plus souvent après les premières semaines de traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo incluant 886 patients ayant pris la moxonidine :

Système organe/classe (MedDRA) Très fréquents >1/10 Fréquents >1/100, <1/10 Peu fréquents >1/1000, <1/100
Affections cardiaques Bradycardie
Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes
Affections du système nerveux central Céphalées*, sensations vertigineuses/vertiges, somnolence Syncope*
Affections vasculaires Hypotension* (incluant hypotension orthostatique)
Affections gastro-intestinales Sécheresse buccale Diarrhée, nausées/vomissements/dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, prurit Angioedème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Œdèmes
Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur dorsale Douleur du cou
Affections psychiatriques Insomnie Nervosité

*la fréquence de ces effets n'était pas augmentée par rapport au placebo

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Bradycardie
  • Acouphène
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Vertige
  • Somnolence
  • Syncope
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Angioedème
  • Asthénie
  • Oedème
  • Douleur dorsale
  • Douleur du cou
  • Insomnie
  • Nervosité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de la moxonidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets embryo-toxiques (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La moxonidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si cela s'avère nécessaire.

Allaitement

La moxonidine passe dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation est déconseillée chez les femmes qui allaitent.

Posologie et mode d'administration

La posologie recommandée est un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin.

En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas (il existe des comprimés dosés à 0,4 mg).

Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour (en deux prises par jour).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), la posologie initiale est de 0,2 mg par jour. Si nécessaire et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et à 0,3 mg par jour ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.

MOXONIDINE EG peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER