Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sachet A :
Macrogol 3350 100.0 g
Sulfate de sodium anhydre7.5 g
Chlorure de sodium 2.691 g
Chlorure de potassium 1.015 g
Sachet B :
Acide ascorbique 4.7 g
Ascorbate de sodium 5.9 g
La concentration en électrolytes, après dissolution des deux sachets dans un litre d’eau, est la suivante :
. Sodium : 181,6 mmol/L (dont au plus 56,2 mmol est absorbable).
. Sulfate : 52,8 mmol/L.
. Chlorure : 59,8 mmol/L.
. Potassium : 14,2 mmol/L.
. Ascorbate : 29,8 mmol/L.

Excipient à effet notoire :
Chaque sachet A contient 0,233 g d'aspartam (E951).
EXCIPIENTS
Aspartam
Acésulfame potassique
Arôme citron :
Citral
Citron huile essentielle
Limette huile essentielle
Gomme xanthane
Vitamine E
Maltodextrine
Source de :
Glucose
Présence de :
Sodium
Potassium

Indications thérapeutiques

MOVIPREP est une solution, administrée par voie orale, destinée au lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique) chez l'adulte.

  • Lavage colique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Occlusion ou perforation gastro-intestinale,

·         Troubles de la vidange gastrique (gastroparésie),

·         Iléus,

·         Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartame),

·         Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d'ascorbate),

·         Mégacôlon toxique, dans les formes sévères d'inflammation du tractus intestinal, y compris dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique.

Ne pas utiliser chez des patients inconscients.

  • Occlusion gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Gastroparésie
  • Iléus
  • Phénylcétonurie
  • Déficit en G6PD
  • Mégacôlon toxique
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Troubles de la conscience
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La diarrhée est un effet attendu de la préparation colique. En raison de la nature de l'examen, des effets indésirables apparaissent chez la majorité des patients durant la procédure de lavage intestinal. Bien que ces effets varient selon les préparations, des nausées, des vomissements, des ballonnements, des douleurs abdominales, une irritation anale et des troubles du sommeil ont fréquemment lieu chez les patients effectuant une préparation intestinale. Une déshydratation peut survenir en cas de diarrhée et/ou vomissements.

Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques incluant les symptômes suivants : rash, urticaire, prurit, dyspnée, oedème de Quincke et anaphylaxie, sont possibles.

Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d'une population de 825 patients traités avec MOVIPREP. De plus, les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation du produit sont inclus.

La fréquence des effets indésirables de MOVIPREP est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000);

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction allergique incluant réaction anaphylactique, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Troubles électrolytiques incluant une diminution des taux plasmatiques de bicarbonate, hypercalcémie, hypocalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie et hyponatrémie et diminution ou augmentation de la chlorémie.

Déshydratation

Affections psychiatriques

Fréquent

Troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges, maux de tête

Fréquence indéterminée

Convulsions associées à une hyponatrémie sévère

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Augmentation transitoire de la pression artérielle

Arythmie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales, nausées, distension abdominale, inconfort anal

Fréquent

Vomissements, dyspepsie

Peu fréquent

Dysphagie

Fréquence indéterminée

Flatulence, efforts de vomissements type haut-le-coeur

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Tests anormaux de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques de type cutané incluant angioedème, urticaire, prurit, rash, érythème

Troubles généraux et troubles liés à la voie d'administration

Très fréquent

Malaise, fièvre

Fréquent

Frissons, sensation de soif, sensation de faim

Peu fréquent

Inconfort

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Ballonnement
  • Irritation anale
  • Oedème de Quincke
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Dyspnée
  • Réaction cutanée
  • Trouble électrolytique
  • Diminution des taux sanguin de bicarbonates
  • Hypercalcémie
  • Hypocalcémie
  • Hypophosphatémie
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Diminution de la chlorémie
  • Augmentation de la chlorémie
  • Déshydratation
  • Trouble du sommeil
  • Vertige
  • Maux de tête
  • Convulsions
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Distension abdominale
  • Inconfort anal
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Dysphagie
  • Flatulence
  • Haut-le-coeur
  • Tests anormaux de la fonction hépatique
  • Réaction allergique cutanée
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Prurit
  • Rash
  • Erythème cutané
  • Malaise
  • Fièvre
  • Frissons
  • Sensation de soif
  • Sensation de faim
  • Inconfort

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MOVIPREP pendant la grossesse.

MOVIPREP doit être utilisé uniquement si le médecin considère que c'est essentiel.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MOVIPREP pendant l'allaitement.

MOVIPREP doit être utilisé uniquement si le médecin considère que c'est essentiel.

Fertilité

Il n'y a pas de données concernant l'effet de MOVIPREP sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

La préparation consiste à boire deux litres de solution de MOVIPREP. Il est fortement recommandé de boire également, en plus, un litre de liquide clair incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.

Un litre de MOVIPREP consiste à dissoudre ensemble un sachet A et un sachet B dans de l'eau pour obtenir un litre de solution. Cette solution reconstituée doit être bue sur une période d'une à deux heures. Répéter la même opération pour obtenir un 2ème litre de MOVIPREP et finir la préparation.

Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise unique et le moment de la prise dépend des conditions de l'examen, avec ou sans anesthésie générale, comme décrit ci-après :

Pour les examens se déroulant sous anesthésie générale :

1.     En deux fois : un litre de MOVIPREP ingéré la veille au soir de l'examen et un litre de MOVIPREP ingéré tôt dans la matinée le jour de l'examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l'examen.

2.     En prise unique : deux litres de MOVIPREP ingérés la veille au soir de l'examen ou deux litres de MOVIPREP le matin de l'examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l'examen.

Pour les examens se déroulant sans anesthésie générale :

1.     En deux fois : un litre de MOVIPREP ingéré la veille au soir de l'examen et un litre de MOVIPREP ingéré tôt dans la matinée le jour de l'examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins une heure avant le début de l'examen.

2.     En prise unique : deux litres de MOVIPREP ingérés la veille au soir de l'examen ou deux litres de MOVIPREP le matin de l'examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l'examen. Assurez-vous que la prise de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins une heure avant le début de l'examen.

Les patients doivent être conseillés sur le moment approprié pour se rendre au centre d'examen.

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu'à la fin de l'examen.

Population pédiatrique

Aucune étude n'a été effectuée au sein de la population pédiatrique.

MOVIPREP n'est donc pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Mode d'administration

La voie d'administration est orale. Le litre de MOVIPREP est obtenu en dissolvant dans l'eau un sachet A et un sachet B pour obtenir un litre de solution reconstituée.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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