Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Macrogol 3350 13.125 g
Bicarbonate de sodium 0.1785 g
Chlorure de potassium 0.0317 g
Chlorure de sodium 0.3507 g
Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 186,87 mg de sodium, 26,33 mg de potassium et 14,1 mg d’alcool benzylique.
EXCIPIENTS
Acésulfame potassique
Arôme chocolat :
Gomme arabique
Huiles végétales et
Graisse végétale (noix de coco)
Propylène glycol
Benzylique alcool
Maltodextrine (pomme de terre)
Présence de :
Sodium
Potassium

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Traitement de l'impaction fécale chez l'adulte. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.

  • Constipation
  • Impaction fécale

Contre-indications

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn…),

Mégacôlon toxique,

Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

Iléus ou syndrome occlusif,

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Mégacôlon toxique
  • Perforation digestive
  • Risque de perforation intestinale
  • Iléus
  • Syndrome occlusif
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Résumé tabulé des effets secondaires

Classe de système d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaire Très rare Réactions d'hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Manifestations de type allergiques incluant angioedème, urticaire, prurit, éruption et érythème
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie
Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Céphalées
Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées**
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée Œdème périphérique

Description de certains effets indésirables

* En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales.

** En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Dyspnée
  • Réaction cutanée allergique
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée allergique
  • Erythème cutané
  • Perturbation électrolytique
  • Hyperkaliémie
  • Hypokaliémie
  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Ballonnement
  • Diarrhée
  • Oedème périphérique
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable.

MOVICOL CHOCOLAT peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL CHOCOLAT peut donc être utilisé durant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données sur les effets de MOVICOL CHOCOLAT sur la fertilité chez l'Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L'effet de MOVICOL CHOCOLAT se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

En cas d'impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d'eau matin et soir pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L'administration sera arrêtée dès l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Mode d'administration

Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d'eau.

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