Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dompéridone 1.0 mg
EXCIPIENTS
Polysorbate 20
Sodium hydroxyde solution
Cellulose microcristalline et
Carmellose sodique
Sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable)
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Saccharine sodique
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

MOTILIUM est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

  • Nausée
  • Vomissement

Contre-indications

MOTILIUM est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;

·         lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive, par exemple chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation.

·         chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

·         chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, à l'exception de l'apomorphine (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Prolactinome
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Altération de la conduction cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Cardiopathie
  • Allaitement
  • Ralentissement de la conduction cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse

Effets indésirables

La sécurité d'emploi de la dompéridone a été évaluée au cours d'essais cliniques et lors de l'expérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo) ont inclus 1 275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro-oesophagien (RGO), un syndrome du côlon irritable, des nausées et des vomissements ou d'autres pathologies similaires.

Tous les patients étaient âgés d'au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de MOTILIUM (dompéridone base). La dose quotidienne totale médiane était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg). La durée médiane d'exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours).

Les études réalisées chez des patients présentant des gastroparésies diabétiques, des symptômes secondaires à des chimiothérapies ou une maladie de Parkinson ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Lorsque la fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données cliniques, elle est indiquée comme « indéterminée ».

Système Organe Classe

Effet indésirable

Fréquence

 

Fréquent

Peu fréquent

Indéterminée

Affections du système immunitaire

 

 

Réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique)

Affections Psychiatriques

 

Perte de la libido

Anxiété

Agitation

Nervosité

 

Affections du système nerveux

 

Sensations vertigineuses

Somnolence

Céphalées

Troubles extrapyramidaux

Convulsions

Syndrome des jambes sans repos*

Affections oculaires

 

 

Crise oculogyre

Affections cardiaques

 

 

Arythmies ventriculaires Allongement de l'intervalle QTc

Torsade de pointes

Mort subite

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections Gastro-intestinales

Bouche sèche

Diarrhées

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Angioedème

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Galactorrhée

Douleur mammaire

Hypersensibilité mammaire

Gynécomastie

Aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie

 

Investigations

 

 

Anomalies des tests de la fonction hépatique

Augmentation de la prolactinémie

* exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de maladie de Parkinson

La dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées dans 45 études cliniques de plus longue durée et dans des indications telles que les gastroparésies diabétiques. Dans ces études, la fréquence des évènements indésirables (excepté la bouche sèche) était considérablement plus élevée, en particulier les effets pharmacologiques connus et liés à l'augmentation de la prolactine. En plus des effets listés ci-dessus, ont également été observés les effets suivants : akathisie, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation et irrégularité des règles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Perte de la libido
  • Anxiété
  • Agitation
  • Nervosité
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Troubles extrapyramidaux
  • Convulsions
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Crise oculogyre
  • Arythmie ventriculaire
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Torsades de pointes
  • Mort subite
  • Bouche sèche
  • Diarrhée
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Rétention urinaire
  • Galactorrhée
  • Douleur mammaire
  • Hypersensibilité mammaire
  • Gynécomastie
  • Aménorrhée
  • Asthénie
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Augmentation des taux de prolactine
  • Akathisie
  • Ecoulement mammaire
  • Augmentation du volume des seins
  • Gonflement des seins
  • Dépression
  • Hypersensibilité
  • Trouble de la lactation
  • Règles irrégulières
  • Réaction allergique
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Mort subite d'origine cardiaque

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, MOTILIUM ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.

Posologie et mode d'administration

Posologie

MOTILIUM doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Il est recommandé de prendre MOTILIUM avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.

Insuffisance hépatique

MOTILIUM est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique Contre-indications).

Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Etant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de MOTILIUM doit être réduite à une ou deux prise(s) par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Population pédiatrique

L'efficacité de MOTILIUM chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas été établie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'efficacité de MOTILIUM chez les adolescents âgés de plus de 12 ans et pesant moins de 35 kg n'a pas été établie.

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