Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfate de morphine (quantité correspondant à morphine base : 150 mg)200.0 mg
EXCIPIENTS
Hydroxyéthylcellulose
Cétostéarylique alcool
Magnésium stéarate
Talc
Pelliculage :
Macrogol 400
Opadry 06B21168 : vert
Hypromellose 5mPa.s
Hypromellose 15mPa.s
Titane dioxyde
Macrogol 400
Bleu brillant FCF laque aluminique
Jaune de quinoléine laque aluminique

Indications thérapeutiques

Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.

  • Douleur intense
  • Douleur rebelle

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         enfant de moins de 6 ans (car la prise de comprimés nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé),

·         insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),

·         insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

·         en aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,

·         épilepsie non contrôlée,

·         associations avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone, le nalméfène et l'oxybate de sodium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         allaitement en cas d'instauration, ou de poursuite d'un traitement au long cours après la naissance.

  • Hypersensibilité morphine
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Insuffisance respiratoire décompensée en l'absence de ventilation artificielle
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère avec encéphalopathie
  • Traumatisme crânien
  • Hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée
  • Epilepsie non contrôlée
  • Syndrome occlusif
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Période pré-opératoire
  • Période post-opératoire de 24 heures

Effets indésirables

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,< 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

SOC - Classes de systèmes d'organes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)t

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité,

Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

 

 

Confusion, insomnie,

Agitation, euphorie, hallucinations, humeur modifiée,

Pensées anormales, pharmacodépendance, dysphorie, cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé).

Affections du système nerveux

 

 

Sensation vertigineuse, céphalée, myoclonies (risque exceptionnel en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux), somnolence

Convulsions, hypertonie, paresthésies, syncope, dysgueusie.

Sédation, augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps, allodynie, hyperalgésie.

Affections oculaires

 

 

Perturbation visuelle,

Myosis.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Vertiges.

 

Affections vasculaires

 

 

Rougeur du visage, hypotension.

 

Affections respiratoire, thoraciques et médiastinales

 

 

Œdème pulmonaire, dépression respiratoire (avec au maximum apnée), bronchospasme,

 

Affections gastro-intestinales

Nausées, constipation,

Douleur abdominale, bouche sèche, vomissements,

Iléus, dyspepsie.

 

Affections hépatobiliaires

 

 

Augmentation des enzymes hépatiques,

Douleurs biliaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Hyperhidrose, rash,

Urticaire.

 

Affection du rein et des voies urinaires

 

 

Rétention urinaire (notamment en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale),

Dysurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

Aménorrhée, diminution de la libido, dysfonction érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie, fatigue, malaise, prurit,

Œdème périphérique,

Syndrome de sevrage médicamenteux*, syndrome de sevrage néonatal.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Diminution de l'appétit.

 

 

*anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage

L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut être associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes ou l'administration d'antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses. Pour la prise en charge, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants : courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants : humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la pharmacodépendance, un « état de manque » est souvent présent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Confusion
  • Insomnie
  • Agitation
  • Euphorie
  • Hallucinations
  • Modification de l'humeur
  • Pensée anormale
  • Pharmacodépendance
  • Dysphorie
  • Cauchemars
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Myoclonie
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Hypertonie
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Dysgueusie
  • Sédation
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Trouble visuel
  • Myosis
  • Vertige labyrinthique
  • Rougeur du visage
  • Hypotension
  • Oedème pulmonaire
  • Dépression respiratoire
  • Apnée
  • Bronchospasme
  • Nausée
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Bouche sèche
  • Vomissement
  • Iléus
  • Dyspepsie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Douleur biliaire
  • Hyperhidrose
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Rétention urinaire
  • Dysurie
  • Aménorrhée
  • Diminution de la libido
  • Dysfonction érectile
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Prurit cutané
  • Oedème périphérique
  • Syndrome de sevrage
  • Anxiété
  • Irritabilité
  • Frissons
  • Mydriase
  • Bouffées de chaleur
  • Larmoiement
  • Rhinorrhée
  • Crampe abdominale
  • Diarrhée
  • Arthralgie
  • Diminution de l'appétit

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

·         Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·         En cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

·         En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué en cas d'instauration, ou de poursuite d'un traitement au long cours après la naissance.

Fertilité

·         Il ressort des études effectuées chez l'animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques «Données de sécurité préclinique»).

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans (car la prise de comprimé nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé).

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. La posologie initiale doit tenir compte des traitements antalgiques antérieurs et concomitants, et doit être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.

Posologie initiale

Avec les formes à libération prolongée (LP), la posologie quotidienne totale doit être répartie en deux prises, habituellement équivalentes, à 12 heures d'intervalle.

Il est conseillé d'initier le traitement avec une forme de morphine à libération immédiate (LI) avant d'avoir recours à une forme de morphine LP.

Adultes

En règle générale, la dose journalière de départ est de 60 mg par jour.

Populations pédiatriques

Chez les enfants, la dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.

Populations particulières

Sujet âgé

Il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.

Chez le sujet très âgé, il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour soit 10 à 30 mg par jour.

Insuffisance rénale

Les doses seront réduites par rapport à un sujet dont la fonction rénale est normale, et ajustées selon les besoins du patient.

Fréquence de l'évaluation

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.

Adaptation posologique

Si la douleur n'est pas contrôlée il peut être proposé une augmentation de 25 à 50 % de la posologie journalière antérieure de morphine LP, en conservant un intervalle de 12 h entre les prises.

Il est recommandé d'utiliser des interdoses de morphine LI pour adapter la posologie. Chaque interdose correspond à 10 % de la dose journalière en morphine LP. Si le patient utilise régulièrement plus de 3 à 4 interdoses par jour, ces interdoses seront intégrées à la posologie journalière suivante de morphine sans attendre plus de 48 heures.

Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables sont contrôlés.

Correspondance entre les différentes voies d'administration

La posologie varie selon la voie d'administration.

Par rapport à la voie orale, la posologie de morphine par voie intraveineuse doit être divisée par trois, et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.

Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine disponible.

Changement de forme pharmaceutique

En cas de passage d'une forme à libération immédiate à une forme à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.

Interruption du traitement

L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement.

Méthode d'administration

Voie orale.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, sans être cassés, mâchés ou écrasés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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