Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Montelukast sodique5.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 3,0 mg d'aspartam (E951).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Mannitol
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Crospovidone
Hydroxypropylcellulose
Arôme cerise
Aspartam
Magnésium stéarate
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST ZYDUS est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST ZYDUS peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

MONTELUKAST ZYDUS est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme induit par l'effort

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

  • Phénylcétonurie
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques:

· En comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

· En comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1 /100 à < 1/10) chez des patients traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615)
Troubles du système nerveux Céphalées Céphalées
Troubles gastro-intestinaux Douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organe Effets indésirables Catégorie de fréquence*
Infections et infestations Infection des voies aériennes supérieures† Très fréquent
Troubles hématologiques et du système lymphatique Augmentation du risque de saignement Rare
Thrombocytopénie Très rare
Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie Peu fréquent
Infiltration éosinophile hépatique Très rare
Troubles psychiatriques Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements§) Peu fréquent
Troubles de l'attention, troubles de la mémoire, tic Rare
Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs Très rare
Troubles du système nerveux Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions Peu fréquent
Troubles cardiaques Palpitations Rare
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Epistaxis Peu fréquent
Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Très rare
Eosinophilie pulmonaire Très rare
Troubles gastro-intestinaux Diarrhée‡, nausée‡, vomissements‡ Fréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsie Peu fréquent
Troubles hépatobiliaires Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte) Très rare
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rash cutané‡ Fréquent
Ecchymoses, urticaire, prurit Peu fréquent
Angio-oedème Rare
Erythème noueux, érythème polymorphe Très rare
Troubles musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie, crampes musculaires Peu fréquent
Affections du rein et des voies urinaires Énurésie chez l'enfant Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie‡ Fréquent
Asthénie/sensation de fatigue, malaise, oedème Peu fréquent
* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) † Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques ‡ Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques § Catégorie de fréquence : Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Augmentation du risque de saignements
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Cauchemars
  • Rêves anormaux
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Irritabilité
  • Anxiété
  • Fébrilité
  • Agitation
  • Comportement agressif
  • Tremblement
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Cholestase hépatique
  • Angio-oedème
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Erythème noueux
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème
  • Fièvre
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Tics
  • Désorientation
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie
  • Agressivité
  • Hostilité
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Somnambulisme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre MONTELUKAST ZYDUS et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST ZYDUS ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

MONTELUKAST ZYDUS ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST ZYDUS sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST ZYDUS utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger:

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique Indications thérapeutiques).

Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST ZYDUS avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque MONTELUKAST ZYDUS est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des comprimés dosés à 10 mg sont disponibles pour les adultes et les adolescents à partir de 15 ans.

Population pédiatrique

MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité et l'efficacité de MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

Des granulés dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 6 mois à 5 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant d'être avalés.

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