Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Montelukast sodique : 5,20 mg équivalent à montélukast5.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé à croquer contient 0,5 mg d'aspartame (E951).
EXCIPIENTS
Mannitol
Sodium laurylsulfate
Hydroxypropylcellulose
Fer oxyde rouge
Aspartam
Carboxyméthylamidon sodique (type A) (maïs)
Magnésium stéarate
Arôme cerise PHS-143671 :
Amidon modifié (maïs cireux) et
Maltodextrines (maïs)
Source de :
Glucose

Indications thérapeutiques

Le montélukast  est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

Le montélukast  peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Le montélukast  est également indiqué en traitement préventif de l'asthme chez les patients âgés de 6 à 14 ans dont la principale composante est la bronchoconstriction induite par l'effort.

  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme induit par l'effort

Contre-indications

Effets indésirables

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients atteints d'asthme persistant, comme suit :

· en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer dosés à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans,

· en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 851 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, et

· en granulés dosés à 4 mg chez 175 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d'une étude clinique chez des patients atteints d'asthme intermittent comme suit :

· en granulés et en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 1 038 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) chez des patients traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes de systèmes d'organes Patients adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615) Patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines ; n = 278) Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans (une étude de 6 semaines ; n = 175)
Affections du système nerveux céphalées céphalées hyperkinésie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales asthme
Affections gastro-intestinales douleurs abdominales douleurs abdominales diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané dermatite eczémateuse, éruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans ont été traités par montélukast pendant au moins trois mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 pendant 12 mois ou plus. Le traitement prolongé n'a pas non plus modifié le profil de sécurité chez ces patients.

Le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans n'a pas changé lors d'un traitement allant jusqu'à 3 mois.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché :

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe Terminologie des effets indésirables Catégorie de fréquence
Infections et infestations Infection des voies aériennes supérieures† Très fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique Augmentation du risque de saignement Rare
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie Peu fréquent
Infiltration éosinophile hépatique Très rare
Affections psychiatriques Rêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité et comportement hostile, dépression Peu fréquent
Tremblements Rare
Hallucinations, désorientation, idées et comportements suicidaires, dysphémie Très rare
Affections du système nerveux Etourdissements, paresthésie/hypoesthésie, somnolence, convulsions Peu fréquent
Affections cardiaques Palpitations Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis Peu fréquent
Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Très rare
Affections gastro-intestinales Diarrhée‡, nausée‡, vomissements‡ Fréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsie Peu fréquent
Affections hépatobiliaires Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, hépatocellulaire ou mixte) Très rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée‡ Fréquent
Ecchymoses, urticaire, prurit Peu fréquent
Angio-oedème Rare
Erythème noueux, érythème polymorphe Très rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie y compris crampes musculaires Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie‡ Fréquent
Asthénie/ fatigue, malaise, oedème Peu fréquent
† Cet effet indésirable, rapporté comme très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était aussi rapporté comme très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques. ‡ Cet effet indésirable, rapporté comme fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Infection des voies aériennes supérieures
  • Augmentation du risque de saignements
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Irritabilité
  • Anxiété
  • Fébrilité
  • Agitation
  • Agressivité
  • Hostilité
  • Dépression
  • Tremblement
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse de la bouche
  • Dyspepsie
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Hépatite
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite mixte
  • Eruption cutanée
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Angio-oedème
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Pyrexie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Tics
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie
  • Hyperactivité psychomotrice

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Les données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que des anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

Montélukast Teva ne sera utilisé au cours de la grossesse que si clairement nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

Montélukast Teva ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si clairement nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Ce médicament est destiné à être administré aux enfants sous le contrôle d'un adulte.

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie dans cette tranche d'âge.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique du montélukast sur les paramètres de contrôle de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Le montélukast en alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les enfants âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger ne doit être envisagée que chez les patients n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique Indications thérapeutiques). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de montélukast avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque le montélukast est utilisé comme traitement additif aux corticoïdes inhalés, le montélukast ne doit pas se substituer soudainement aux corticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation de montélukast en comprimé à croquer n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte à partir de 15 ans.

Une formule alternative sous forme de comprimés à croquer dosés à 4 mg est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans.

Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à prendre le comprimé à croquer, le médicament est disponible sous forme de granulés dosés à 4 mg.

Populations particulières

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose pour les patients avec une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

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