Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Montelukast (sous forme de montelukast sodique)5.0 mg
Excipient à effet notoire : aspartam.
EXCIPIENTS
Mannitol
Cellulose microcristalline
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Fer oxyde rouge
Croscarmellose sodique
Aspartam
Magnésium stéarate
Arôme cerise :
Arôme
Eau
Maltodextrine de maïs
Source de :
Glucose

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST RANBAXY est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST RANBAXY peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

MONTELUKAST RANBAXY est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort physique chez les patients âgés de 6 à 14 ans.

  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme induit par l'effort

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

  • Hypersensibilité montelukast
  • Phénylcétonurie
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans,

· en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organes Adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615) Enfants âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines ; n = 278)
Affections du système nerveux céphalées céphalées
Affections gastro-intestinales douleurs abdominales douleurs abdominales
Troubles généraux et anomalies au site d'administration soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par le montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant au moins 6 mois et 534 pendant au moins 12 mois. Le profil de sécurité ne s'est pas modifié non plus chez ces patients en cas de traitement prolongé.

Expérience acquise depuis la mise sur le marché:

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par terminologie conventionnelle des effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organe Terminologie des effets indésirables Catégorie de fréquence*
Infections et infestations Infection des voies aériennes supérieures† Très fréquent
Troubles hématologiques et du système lymphatique Augmentation du risque de saignement Rare
Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité y incluant anaphylaxie Peu fréquent
Infiltration éosinophile hépatique Très rare
Troubles psychiatriques Rêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité et comportement hostile, dépression Peu fréquent
Tremblements Rare
Hallucinations, désorientation, idées et comportements suicidaires (suicidalité), dysphémie Très rare
Troubles du système nerveux Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions Peu fréquent
Troubles cardiaques Palpitations Rare
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Epistaxis Peu fréquent
Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Très rare
Troubles gastro-intestinaux Diarrhée‡, nausée‡, vomissements‡ Fréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsie Peu fréquent
Troubles hépatobiliaires Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte) Très rare
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané Rash cutanés‡ Fréquent
Ecchymoses, urticaire, prurit Peu fréquent
Angio-oedème Rare
Erythème noueux, érythème polymorphe Très rare
Troubles musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie incluant crampes musculaires Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie‡ Fréquent
Asthénie/sensation de fatigue, malaise, oedème Peu fréquent

* Catégorie de fréquence: définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000; < 1/100), rare (≥ 1/10 000; < 1 000), très rare (< 10 000).

† Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

‡ Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Infection des voies aériennes supérieures
  • Augmentation du risque de saignements
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Anxiété
  • Agitation
  • Agressivité
  • Comportement agressif
  • Hostilité
  • Dépression
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Irritabilité
  • Fébrilité
  • Tremblement
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Hépatite
  • Hépatite cholestatique cytolytique
  • Hépatite cholestatique mixte
  • Rash cutané
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Angio-oedème
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème
  • Tics
  • Tentative de suicide
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché du produit.

Le montélukast sera utilisé éventuellement pendant la grossesse que s'il est considéré comme indispensable.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

Le montélukast peut être utilisé chez les femmes qui allaitent uniquement si cela est considérée comme clairement indispensable.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, asthmatiques, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie dans cette tranche d'âge.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST RANBAXY sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés du fait qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST RANBAXY utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique Indications thérapeutiques). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST RANBAXY avec les autres traitements de l'asthme

Lorsque MONTELUKAST RANBAXY est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager de le substituer brutalement aux corticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des comprimés à croquer et forme en granules à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

Des comprimés pelliculés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans).

Mode d'administration

Voie orale.

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