Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Montelukast sodique équivalent à montélukast5.0 mg
Excipient à effet notoire : 2,0 mg d'aspartam (E951) par comprimé.
EXCIPIENTS
Mannitol
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Sodium laurylsulfate
Silice colloïdale anhydre
Aspartam
Arôme cerise 501027 AP 0551 :
Benzylique alcool
Triéthyle citrate
Maltodextrine de maïs

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est indiqué en traitement additif chez les patients de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les patients de 6 à 14 ans.

  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme induit par l'effort

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients atteints d'asthme persistant comme suit :

· en comprimés pelliculés à  10 mg chez environ 4000 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

· et en comprimés à croquer à  5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans,

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classe de système d'organes Adultes et adolescents Enfants
âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615)
 Troubles neurologiques  céphalées céphalées
Troubles gastro-intestinaux Douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organes et par terminologie des effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques appropriés.

Classe de système d'organesTerminologie des effets indésirables Catégorie de fréquence*
Infections et infestations Infection des voies respiratoires hautes†. Très fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatiques Augmentation du risque de saignements. Rare
Thrombocytopénie Très rare
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie. Peu fréquent
Infiltration éosinophile hépatique. Très rare
Affections psychiatriques Cauchemars ou rêves anormaux, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation et comportement agressif ou d'hostilité, dépression, hyperactivité psychomotrice (y compris irritabilité, nervosité, tremblements§). Peu fréquent
Troubles de l'attention, troubles de la mémoire, tic. Rare
Hallucinations, désorientation, idées et comportements suicidaires, dysphémie Très rare
Affections neurologiques Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions. Peu fréquent
Affections cardiaques Palpitations. Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux Epistaxis. Peu fréquent
Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), éosinophilie pulmonaire. Très rare
Affections gastro-intestinales Diarrhée‡, nausée‡, vomissement‡. Fréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsie. Peu fréquent
Affections hépatobiliaires Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT). Fréquent
Hépatite (incluant cholestase hépatocellulaire et troubles hépatiques mixtes). Très rare
Affections de la peau cutanées et du tissu sous cutanée Rash cutané‡. Fréquent
Ecchymoses, urticaire, prurit. Peu fréquent
Angio-oedème. Rare
Erythème noueux, érythème polymorphe. Très rare
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctival Arthralgies, myalgies et crampes musculaires. Peu fréquent
Troubles rénaux et urinaires Enurésie chez les enfants Peu fréquent
Troubles généraux et au site d'administration Fièvre‡. Fréquent
Asthénie/fatigue, malaise, oedème. Peu fréquent
* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1 000), Très rare (< 10 000). † Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques. ‡ Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques. § Catégorie de fréquence : Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Infection des voies respiratoires hautes
  • Augmentation du risque de saignements
  • Thrombocytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Cauchemars
  • Rêves anormaux
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Anxiété
  • Agitation
  • Comportement agressif
  • Hostilité
  • Dépression
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Irritabilité
  • Nervosité
  • Tremblement
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Eosinophilie pulmonaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Hépatite
  • Cholestase hépatique
  • Hépatite mixte
  • Rash cutané
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Angio-oedème
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème
  • Réaction allergique
  • Tics
  • Tentative de suicide
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie
  • Agressivité
  • Fébrilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si jugé indispensable.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.

 

Recommandations générales:

L'effet thérapeutique du montélukast  sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.

Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique Indications thérapeutiques). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, et une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque le montélukast est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des comprimés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Population pédiatrique

Ne donnez pas Montelukast Mylan 5 mg aux enfants de moins de 6 ans. La sécurité et l'efficacité du montelukast 5 mg comprimés à croquer chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

Des granulés dosés à 4 mg peuvent être disponibles pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être mâchés avant d'être avalés. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

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