Composition

(exprimée par : Sachet-dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Montelukast (sous forme de montelukast sodique)4.0 mg
EXCIPIENTS
Mannitol (Pearlitol 50C)
Hydroxypropylcellulose (Klucel LF)
Sodium laurylsulfate
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Montélukast Teva 4 mg, granulés est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

Montélukast Teva 4 mg, granulés peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Montélukast Teva 4 mg, granulés est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus.

  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme induit par l'effort

Effets indésirables

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme persistant :

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans,

· en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, et

· en granulés à 4 mg chez 175 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme intermittent :

· en granulés et comprimés à croquer à 4 mg chez 1 038 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients traités par montélukast avec une incidence supérieure à celle observée chez des patients traités par placebo :

Classe de systèmes d'organes Adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615) Enfants âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines ; n = 278) Enfants âgés de 6 mois à 2 ans (une étude de 6 semaines ; n = 175)
Affections du système nerveux Céphalées Céphalées Hyperkinésie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Asthme
Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Douleurs abdominales Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatites à type d'eczéma, éruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Un total de 502 patients pédiatriques de 2 à 5 ans ont été traités par montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Le profil de sécurité ne s'est pas modifié non plus chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé.

Le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les patients pédiatriques de 6 mois à 2 ans ayant reçu un traitement allant jusqu'à 3 mois.

Expérience acquise depuis la mise sur le marché :

Classe de systèmes d'organes Terminologie des effets indésirables Catégorie de fréquence*
Infections et infestations Infection des voies aériennes supérieures† Très fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique Augmentation du risque de saignement Rare
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie Peu fréquent
Infiltration éosinophile hépatique Très rare
Affections psychiatriques Rêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité et comportement hostile, dépression Peu fréquent
Tremblements Rare
Hallucinations, désorientation, idées et comportements suicidaires, dysphémie Très rare
Affections du système nerveux Etourdissements, paresthésie/hypoesthésie, somnolence, convulsions Peu fréquent
Affections cardiaques Palpitations Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis Peu fréquent
Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Très rare
Affections gastro-intestinales Diarrhée‡, nausées‡, vomissements‡ Fréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsie Peu fréquent
Affections hépatobiliaires Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte) Très rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée‡ Fréquent
Ecchymoses, urticaire, prurit Peu fréquent
Angio-oedème Rare
Erythème noueux, érythème polymorphe Très rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie incluant crampes musculaires Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie‡ Fréquent
Asthénie/sensation de fatigue, malaise, oedème Peu fréquent

* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base de données des essais cliniques : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1 000), très rare (< 10 000).

† Cet effet indésirable, rapporté comme très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

‡ Cet effet indésirable, rapporté comme fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hyperkinésie
  • Asthme
  • Diarrhée
  • Dermatite eczémateuse
  • Eruption cutanée
  • Soif
  • Infection des voies aériennes supérieures
  • Augmentation du risque de saignements
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Irritabilité
  • Anxiété
  • Fébrilité
  • Agitation
  • Agressivité
  • Hostilité
  • Dépression
  • Tremblement
  • Hallucinations
  • Désorientation
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Tics
  • Dysphémie
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Eosinophilie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse de la bouche
  • Dyspepsie
  • Augmentation des transaminases hépatiques
  • Hépatite
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite mixte
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Angio-oedème
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Les données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.  MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte. Chez les patients pédiatriques de 6 mois à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 sachet de granulés à 4 mg par jour le soir. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie au sein de cette tranche d'âge. Les données d'efficacité à partir d'essais cliniques réalisés chez les patients pédiatriques de 6 mois à 2 ans présentant un asthme persistant sont limitées. La réponse au traitement par le montélukast doit être évaluée après 2 à 4 semaines, le traitement doit être interrompu devant l'absence de réponse. MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 mois.

Mode d'administration

Les granulés MONTELUKAST TEVA peuvent être soit administrés directement dans la bouche soit mélangés avec une cuillère de nourriture de préférence semi-liquide froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple). Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment de la prise. Après ouverture, la dose complète de granulés de montélukast doit être administrée immédiatement (dans les 15 minutes). S'ils sont mélangés à de la nourriture, les granulés de montélukast ne doivent pas être conservés en vue d'une administration ultérieure. Les granulés de montélukast ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide. Cependant, des boissons peuvent être prises après administration.

Les granulés de montélukast peuvent être administrés sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire.

Recommandations générales : l'effet thérapeutique du montélukast sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent continuer à prendre MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés utilisé comme alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique Indications thérapeutiques). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

MONTELUKAST TEVA 4 mg granulés utilisé comme traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans :

Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés. La réponse au traitement par le montélukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines. Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé.

Administration de MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque le traitement par MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Autres dosages/présentations disponibles :

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour l'enfant de 6 à 14 ans.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles en alternative aux granulés pour les patients pédiatriques de 2 à 5 ans.

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