Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Montelukast (sous forme de montelukast sodique)4.0 mg
Excipient: contient 1.2 mg d'aspartam (E951).
EXCIPIENTS
Mannitol
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Hydroxypropylcellulose
Aspartam
Fer oxyde rouge
Arôme cerise
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST KRKA 4 mg est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimés à croquer, peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

MONTELUKAST KRKA est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme induit par l'effort

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables qui peuvent survenir pendant le traitement est présentée de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:

·         en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

·         en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans, et

·         en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1 /100 à < 1/10) chez des patients traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo:

Classes organiques

Adultes
âgés de 15 ans et plus
(deux études de 12 semaines; n = 795)

Enfants
âgés de 6 à 14 ans
(une étude de 8 semaines; n = 201)
(deux études de 56 semaines; n = 615)

Enfants
âgés de 2 à 5 ans
(une étude de 12 semaines; n = 461)
(une étude de 48 semaines; n = 278)

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

 

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

 

douleurs abdominales

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Le profil de sécurité ne s'est pas non plus modifié chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé.

Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000):

Troubles cardiaques: palpitations.

Troubles hématologiques et lymphatiques: augmentation du risque de saignements.

Troubles neurologiques: étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, crampes.

Troubles digestifs: dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements.

Manifestations cutanées et sous-cutanées: angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival: arthralgies, myalgies et crampes musculaires.

Manifestations générales: oedème.

Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, angio-oedème, rash cutané, urticaire et cas isolés d'infiltration éosinophile du foie.

Troubles hépatobiliaires: augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.

Troubles psychiatriques: cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, somnolence, insomnie, agitation y compris comportement agressif, tremblements.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montélukast (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Soif
  • Palpitation
  • Augmentation du risque de saignements
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Crampe musculaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Angio-oedème
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Oedème
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Urticaire allergique
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Cholestase hépatique
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Anxiété
  • Agitation
  • Comportement agressif
  • Hostilité
  • Dépression
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Irritabilité
  • Fébrilité
  • Tremblement
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Tics
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre MONTELUKAST KRKA et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST KRKA ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel.

MONTELUKAST KRKA ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Chez l'enfant de 2 à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.

La sécurité et l'efficacité et du montélukast n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 2 ans.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST KRKA sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.

Les patients devront être informés que le traitement doit être poursuivi même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimés à croquer, utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger:

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique Indications thérapeutiques). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi, le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST KRKA avec les autres traitements de l'asthme:

Lorsque MONTELUKAST KRKA est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des comprimés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont utilisables chez l'enfant de 6 à 14 ans.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont utilisables pour les enfants de 2 à 5 ans.

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