Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Montelukast sodique : 10,40 mg équivalent à montélukast10.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 122,2 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Sodium laurylsulfate
Lactose monohydraté
Hydroxypropylcellulose
Amidon prégélatinisé (maïs)
Carboxyméthylamidon sodique (maïs) (Type A)
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry jaune 20A23676 :
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

Le montélukast est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 15 ans et plus présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients chez qui le montélukast est indiqué pour l'asthme, le montélukast peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Le montélukast est également indiqué en traitement préventif de l'asthme chez les patients âgés de 15 ans et plus dont la principale composante est la bronchoconstriction induite par l'effort.

  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme avec rhinite allergique saisonnière
  • Asthme induit par l'effort

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients atteints d'asthme persistant, comme suit :

· en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer dosés à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

· en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 851 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, et

· en granulés dosés à 4 mg chez 175 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d'une étude clinique chez des patients atteints d'asthme intermittent comme suit :

· en granulés et en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 1 038 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (> 1/100, < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes de systèmes d'organes Patients adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615) Patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines ; n = 278) Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans (une étude de 6 semaines ; n = 175)
Affections du système nerveux céphalées céphalées hyperkinésie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales asthme
Affections gastro-intestinales douleurs abdominales douleurs abdominales diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané dermatite eczémateuse, éruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans ont été traités par montélukast pendant au moins trois mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 pendant 12 mois ou plus. Le traitement prolongé n'a pas non plus modifié le profil de sécurité chez ces patients.

Le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans n'a pas changé lors d'un traitement allant jusqu'à 3 mois.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché :

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe Terminologie des effets indésirables Catégorie de fréquence
Infections et infestations Infection des voies aériennes supérieures† Très fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique Augmentation du risque de saignement Rare
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie Peu fréquent
Infiltration éosinophile hépatique Très rare
Affections psychiatriques Rêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression Peu fréquent
Tremblements Rare
Hallucinations, désorientation, idées et comportements suicidaires, dysphémie Très rare
Affections du système nerveux Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions Peu fréquent
Affections cardiaques Palpitations Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis Peu fréquent
Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Très rare
Affections gastro-intestinales Diarrhée‡, nausée‡, vomissements‡ Fréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsie Peu fréquent
Affections hépatobiliaires Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, hépatocellulaire ou mixte) Très rare
Affections de la peau et du tissus sous-cutané Eruption cutanée‡ Fréquent
Ecchymoses, urticaire, prurit Peu fréquent
Angio-oedème Rare
Erythème noueux, érythème polymorphe Très rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie y compris crampes musculaires Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie‡ Fréquent
Asthénie/  fatigue, malaise, oedème Peu fréquent
† Cet effet indésirable, rapporté comme très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques. ‡ Cet effet indésirable, rapporté comme fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Infection des voies aériennes supérieures
  • Augmentation du risque de saignements
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Irritabilité
  • Anxiété
  • Fébrilité
  • Agitation
  • Agressivité
  • Hostilité
  • Dépression
  • Tremblement
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Hépatite
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Hépatite cytolytique
  • Rash cutané
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Angio-oedème
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Pyrexie
  • Asthénie
  • Sensation de fatigue
  • Malaise
  • Oedème
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Tics
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie
  • Hyperactivité psychomotrice

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Les données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST TEVA ne sera utilisé au cours de la grossesse que si clairement nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

MONTELUKAST TEVA ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si clairement nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir. Le montélukast peut être pris avec ou sans nourriture.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique du montélukast sur les paramètres de contrôle de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients doivent être incités à poursuivre le traitement par montélukast, même si l'asthme est stabilisé, ainsi que pendant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Le montélukast ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres produits contenant la même substance active, le montélukast.

Administration de montélukast avec d'autres traitements de l'asthme :

Le montélukast peut être ajouté au traitement antiasthmatique en cours.

Corticoïdes inhalés

Le montélukast peut être ajouté au traitement en cours lorsque d'autres traitements, tels que la corticothérapie inhalée et l'utilisation de bêta-2-mimétiques d'action rapide « à la demande » n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Lorsque le montélukast est utilisé comme traitement additif aux corticoïdes inhalés, le montélukast ne doit pas se substituer soudainement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose pour les patients âgés ou les patients avec une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Population pédiatrique

L'utilisation de Montélukast 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Pour les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.

Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à prendre un comprimé à croquer, le médicament est disponible sous forme de granulés dosés à 4 mg.

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