Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Montelukast (sous forme de montelukast sodique)10.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 84,7 mg de lactose .
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Hydroxypropylcellulose
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry beige :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients chez qui MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour l'asthme, le montélukast peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme avec rhinite allergique saisonnière
  • Asthme induit par l'effort

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Phénylcétonurie
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

· en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de plus de 15 ans présentant une rhinite allergique saisonnière,

· en comprimés à croquer de 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques pédiatriques âgés de 6 à 14 ans,

· en comprimés à croquer de 4 mg chez 851 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans,

· en granules de 4 mg chez 175 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients présentant un asthme intermittent comme suit :

· en granules de 4 mg et en comprimés à croquer de 4 mg chez 1038 patients âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (> 1/100, < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques Adultes âgés de 15 ans et plus (2 études de 12 semaines, n=795) Enfants âgés de 6 à 14 ans (1 étude de 8 semaines, n=201) (2 études de 56 semaines, n=615) Enfants âgés de 2 à 5 ans (1 étude de 12 semaines, n=461) (1 étude de 48 semaines, n=278) Enfants âgés de 6 mois à 2 ans (1 étude de 6 semaines, n=175)
Troubles du système nerveux céphalées céphalées Hyperkinésie
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Asthme
Troubles gastro-intestinaux Douleurs abdominales Douleurs abdominales Diarrhées
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Eczéma, dermatoses, rash
Troubles généraux et au site d'administration soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité n'a pas été modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans ont été traités avec du montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Le profil de sécurité n'a pas été modifié chez ces patients malgré un traitement prolongé.

Le profil de sécurité des patients pédiatriques de 6 mois à 2 ans n'a pas été modifié avec un traitement de 3 mois.

Les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous par classe de système organe et par effets indésirables spécifiques. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques.

Classe de système organe Effet indésirable Féquence*
Infections et infestations Infection des voies aériennes supérieures** Très fréquent
Troubles hématologiques et du système lymphatique Augmentation du risque de saignement Rare
Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie Peu fréquent
Infiltration éosinophile hépatique Très rare
Troubles psychiatriques Rêves anormaux y compris des cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité, ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblement****) Peu fréquent
Perturbation de l'attention, troubles de la mémoire Rare
Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, dysphémie Très rare
Troubles du système nerveux Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions Peu fréquent
Troubles du système cardiaque Palpitations Rare
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Epistaxis Peu fréquent
Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Eosinophilie pulmonaire Très rare
Troubles gastro-intestinaux Diarrhée***, nausée***, vomissements*** Fréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsie Peu fréquent
Troubles hépato-biliaires Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte) Très rare
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané Rash cutané*** Fréquent
Ecchymoses, urticaire, prurit Peu fréquent
Angioedème Rare
Erythème noueux, érythème multiforme Très rare
Troubles musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie y compris crampes musculaires Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie*** Fréquent
Asthénie/ sensation de fatigue, malaise, oedème Peu fréquent

*fréquence : définie pour chaque effet indésirable par incidence reportée dans la base de donnée des études cliniques : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000).

** Cet effet indésirable, rapporté comme très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

*** Cet effet indésirable, rapporté comme fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

**** fréquence : rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Infection des voies aériennes supérieures
  • Augmentation du risque de saignements
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Anxiété
  • Agitation
  • Agressivité
  • Hostilité
  • Dépression
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Irritabilité
  • Fébrilité
  • Tremblement
  • Perturbation de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Eosinophilie pulmonaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Hépatite
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Atteinte hépatique cytolytique
  • Hépatite mixte
  • Rash cutané
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Angio-oedème
  • Erythème noueux
  • Erythème multiforme
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème
  • Tics
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Les données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si les métabolites du montélukast/le montélukast sont/est excrété(s) dans le lait maternel humain.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé de 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales:

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Les patients doivent être incités à poursuivre le traitement par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé même si l'asthme est stabilisé, ainsi que pendant les périodes d'exacerbation des symptômes.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres produits contenant la même substance active, le montélukast.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec les autres traitements de l'asthme :

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être associé au traitement en cours de l'asthme.

Corticoïdes inhalés :

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta-2-mimétique de courte durée d'action « à la demande » n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas se substituer brusquement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans. La sécurité et l'efficacité de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été démontrées.

Des comprimés à croquer de 5 mg sont disponibles pour la population pédiatrique de 6 à 14 ans.

Des comprimés à croquer de 4 mg sont disponibles pour la population pédiatrique de 2 à 5 ans.

Des granulés en sachet-dose de 4 mg sont disponibles pour la population pédiatrique de 6 mois à 5 ans.

Mode d'administration

Voie orale

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