Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Montelukast (sous forme de montelukast sodique)10.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Hydroxypropylcellulose
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry jaune 03B 52874 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

·         MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé, est indiqué en traitement additif chez les patients de plus de 15 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour l'asthme, il peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

·         MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort physique.

  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme avec rhinite allergique saisonnière
  • Asthme induit par l'effort

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques menés comparativement au placebo, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classe organique Adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n=795) Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n=201) (une étude de 56 semaines ; n=615)
Affections du système nerveux céphalées céphalées
Affections gastro-intestinales douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Expérience acquise depuis la mise sur le marché

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par terminologie conventionnelle des effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organe Terminologie des effets indésirables Catégorie de fréquence*
Infections et infestations Infection des voies aériennes supérieures† Très fréquent
Troubles hématologiques et du système lymphatique Augmentation du risque de saignement Rare
Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité y incluant anaphylaxie Peu fréquent
Infiltration éosinophile hépatique Très rare
Troubles psychiatriques Rêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité et comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotricite (y compris irritabilité, fébrilité, tremblements§)  Peu fréquent
 Trouble de l'attention, trouble de la mémoire, tics Rare
Hallucinations, désorientation, dysphémie, idées et comportements suicidaires (suicidalité) Très rare
Troubles du système nerveux Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions Peu fréquent
Troubles cardiaques Palpitations Rare
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Epistaxis Peu fréquent
Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) éosinophilie pulmonaireTrès rare
Troubles gastro-intestinaux Diarrhée‡, nausée‡, vomissements‡ Fréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsie Peu fréquent
Troubles hépatobiliaires Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte) Très rare
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané Rash cutanés‡ Fréquent
Ecchymoses, urticaire, prurit Peu fréquent
Angio-oedème Rare
Erythème noueux, érythème polymorphe Très rare
Troubles musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie incluant crampes musculaires Peu fréquent
Affections du rein et des voies urinaires
Énurésie chez les enfants
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie‡ Fréquent
Asthénie/sensation de fatigue, malaise, oedème Peu fréquent

* Catégorie de fréquence: définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 ; < 1 000), Très rare (< 10 000).

† Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

‡ Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

§ Catégorie de fréquence: Rare.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Infection des voies aériennes supérieures
  • Augmentation du risque de saignements
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Anxiété
  • Agitation
  • Agressivité
  • Comportement agressif
  • Hostilité
  • Dépression
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Irritabilité
  • Fébrilité
  • Tremblement
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Eosinophilie pulmonaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Hépatite
  • Hépatite cholestatique cytolytique
  • Hépatite cholestatique mixte
  • Rash cutané
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Angio-oedème
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Enurésie
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème
  • Tics
  • Tentative de suicide
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché du montélukast.

Le montélukast sera utilisé éventuellement pendant la grossesse que s'il est considéré comme indispensable.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

Le montélukast peut être utilisé chez les femmes qui allaitent uniquement si cela est considérée comme clairement indispensable.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans aliments. Les patients devront être informés du fait qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Le montélukast sodique ne doit pas être utilisé en association avec d'autres produits contenant le même principe actif, le montélukast. .

Administration de MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé avec les autres traitements de l'asthme

Ce médicament peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.

Corticothérapie par voie inhalée

MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé peut être ajouté aux autres traitements en cours de l'asthme, notamment la corticothérapie par voie inhalée lorsqu'ils n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes de l'asthme. Le traitement par MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Population pédiatrique

Chez les enfants âgés de 15 ans et plus, des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles.

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.

Mode d'administration

Voie orale.

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