Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Montelukast (sous forme de montelukast sodique)10.0 mg
Excipients : contient 81,94 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose en poudre
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry orange 03H32599 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Talc
Propylène glycol
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST KRKA est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST KRKA est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST KRKA peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST KRKA est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme avec rhinite allergique saisonnière
  • Asthme induit par l'effort

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables qui peuvent survenir pendant le traitement est présentée de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:

·         en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant un asthme,

·         en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus présentant un asthme associé à une rhinite allergique saisonnière, et

·         en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1255 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés contre placebo, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1 /100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques

Adultes
âgés de 15 ans et plus
(deux études de 12 semaines ; n = 795)

Enfants
âgés de 6 à 14 ans
(une étude de 8 semaines ; n = 201)
(deux études de 56 semaines ; n = 615)

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

 

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000) :

Troubles cardiaques : palpitations.

Troubles hématologiques et lymphatiques : augmentation du risque de saignements.

Troubles neurologiques : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, crampes.

Troubles digestifs : dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements.

Manifestations cutanées et sous-cutanées : angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival : arthralgies, myalgies et crampes musculaires.

Manifestations générales : oedème/malaise, asthénie/fatigue.

Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie et cas isolés d'infiltration éosinophile du foie.

Troubles hépatobiliaires : augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.

Troubles psychiatriques : cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, irritabilité, tremblements, agitation y compris comportement agressif.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montélukast (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Soif
  • Palpitation
  • Augmentation du risque de saignements
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Crampe musculaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Angio-oedème
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Oedème
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Urticaire allergique
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Cholestase hépatique
  • Cauchemars
  • Rêves anormaux
  • Hallucination
  • Irritabilité
  • Insomnie
  • Agitation
  • Comportement agressif
  • Tremblement
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Tics
  • Désorientation
  • Tentative de suicide
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie
  • Agressivité
  • Hostilité
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Fébrilité
  • Anxiété
  • Somnambulisme
  • Dépression
  • Idée suicidaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre MONTELUKAST KRKA et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST KRKA ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel.

MONTELUKAST KRKA ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatique, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé pelliculé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST KRKA 10 mg sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.

MONTELUKAST KRKA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

MONTELUKAST KRKA ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets agés, chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de MONTELUKAST KRKA avec les autres traitements de l'asthme

Ce médicament peut être associé au traitement en cours de l'asthme.

·         Traitement par bêta-2-mimétiques (bronchodilatateur): MONTELUKAST KRKA peut être ajouté au traitement en cours chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la prise « à la demande» d'un béta2mimétique à courte durée d'acion par voie inhalée. Lorsqu'il apparait une réponse clinique au traitement par singulair (elle apparait généralement après la première dose), il est possible pour le patient de diminuer sa copnsommation de bêta2 mimétiques de courtes durée d'action inhalés utilisés « à la demande ».

·         Corticothérapie inhalée : MONTELUKAST KRKA peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta-2-mimétique de courte durée d'action «à la demande» pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par MONTELUKAST KRKA ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

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