Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Montelukast (sous forme de montelukast sodique : 10,40mg)10.0 mg
Excipient : Chaque comprimé pelliculé contient 90,74 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Hydroxypropylcellulose
Croscarmellose sodique
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry II beige 31F27012 :
Lactose monohydraté
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 4000
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

·         MONTELUKAST EVOLUGEN est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST EVOLUGEN est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST EVOLUGEN peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

·         MONTELUKAST EVOLUGEN est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme avec rhinite allergique saisonnière
  • Asthme induit par l'effort

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:

·         en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

·         en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,

·         en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à <1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo:

Classes organiques

Adultes et adolescents
âgés de 15 ans et plus
(deux études de 12 semaines; n = 795)

Enfants
âgés de 6 à 14 ans
(une étude de 8 semaines; n = 201)
(deux études de 56 semaines; n = 615)

Troubles du système nerveux

céphalées

céphalées

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organe

Effets indésirables

Catégorie de fréquence*

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures†

Très fréquent

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement

Rare

Thrombocytopénie

Très rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie

Peu fréquent

 

Infiltration éosinophile hépatique

Très rare

Troubles psychiatriques

Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hypéractivité psychomotrice( incluant irritabilité, , fébrilité, ,

tremblements§)

Peu fréquent

 

 

 

 

Trouble de l'attention, trouble de la mémoire, tic

Rare

Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs, dysphémie

Très rare

Troubles du système nerveux

Etourdissements, somnolence paresthésie/hypoesthésie,, convulsions

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Palpitations

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Eosinophilie pulmonaire

Très rare

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée‡, nausée‡, vomissements‡

Fréquent

 

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Peu fréquent

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)

Fréquent

 

Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)

Très rare

 

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané‡

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

 

Peu fréquent

 

 

Angio-oedème

 

Rare

 

 

Erythème noueux, érythème

polymorphe

Très rare

 

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, crampes musculaires

Peu fréquent

 

Affections du rein et des voies

urinaires

énurésie chez l'enfant

Peu fréquent

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie‡

 

Fréquent

 

 

Asthénie/sensation de fatigue, malaise, oedème

Peu fréquent

* Catégorie de fréquence: définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques: Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100; < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000; < 1/100), Rare (≥ 1/10 000; < 1 000), Très rare (< 10 000).

† Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

‡ Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

§ Catégorie de fréquence : Rare

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Infection des voies aériennes supérieures
  • Augmentation du risque de saignements
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Irritabilité
  • Anxiété
  • Fébrilité
  • Agitation
  • Comportement agressif
  • Hostilité
  • Dépression
  • Tremblement
  • Hallucination
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse de la bouche
  • Dyspepsie
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Hépatite
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite mixte
  • Rash cutané
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Angio-oedème
  • Erythème noueux
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Tics
  • Désorientation
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie
  • Agressivité
  • Hyperactivité psychomotrice

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre MONTELUKAST EVOLUGEN et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST EVOLUGEN ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

MONTELUKAST EVOLUGEN ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg peut être pris avec ou sans aliments.

Informer les patients qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST EVOLUGEN ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de MONTELUKAST EVOLUGEN avec les autres traitements de l'asthme.

Ce médicament peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.

Corticoïdes administrés par voie inhalée : MONTELUKAST EVOLUGEN peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un béta-2-mimétique de courte durée d'action « à la demande » pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par MONTELUKAST EVOLUGEN ne doit pas se substituer brutalement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Population pédiatrique

MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans. La sécurité et l'efficacité de MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Mode d'administration

Voie orale.

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