Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Montelukast (sous forme de montélukast sodique)10.0 mg
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 100 mg de lactose monohydraté 0.83 mg de sodium.
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Edétate disodique
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST EG est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 15 ans et plus présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

Pour ces mêmes patients chez qui MONTELUKAST EG est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST EG peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST EG est également indiqué en traitement préventif de l'asthme dont la principale composante est la bronchoconstriction induite par l'effort.

  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme avec rhinite allergique saisonnière
  • Asthme induit par l'effort

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques, comme suit :

· en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes, asthmatiques, âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 400 patients adultes, asthmatiques présentant une rhinite allergique saisonnière, âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer dosés à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes de systèmes d'organes Patients adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615)
Affections du système nerveux céphalées céphalées
Affections gastro-intestinales douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation post-commercialisation sont répertoriés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et terminologie des effets indésirables. Les catégories de fréquence ont été estimées en fonction des essais cliniques pertinents.

Classe de systèmes d'organes Terminologie des effets indésirables Catégorie de fréquence
Infections et infestations Infection des voies aériennes supérieures† Très fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique Augmentation du risque de saignement Rare
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie Peu fréquent
Infiltration éosinophile hépatique Très rare
Affections psychiatriques Rêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant comportement agressif ou hostilité, dépression Peu fréquent
Tremblements Rare
Hallucinations, désorientation, idées et comportements suicidaires, dysphemia Très rare
Affections du système nerveux Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions Peu fréquent
Affections cardiaques Palpitations Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis Peu fréquent
Un syndrome de Churg-Strauss (SCS) a été rapporté chez les patients asthmatiques au cours d'un traitement par montélukast (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Très rare
Affections gastro-intestinales Diarrhée‡, nausées‡, vomissements‡ Fréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsie Peu fréquent
Affections hépatobiliaires Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, hépatocellulaire ou mixte) Très rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée‡ Fréquent
Ecchymoses, urticaire, prurit Peu fréquent
Angio-oedème Rare
Erythème noueux, érythème polymorphe Très rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie y compris crampes musculaires Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie‡ Fréquent
Asthénie/fatigue, malaise, oedème Peu fréquent

* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

† Cet effet indésirable, rapporté comme très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était aussi rapporté comme très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

‡ Cet effet indésirable, rapporté comme fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Infection des voies aériennes supérieures
  • Augmentation du risque de saignements
  • Thrombocytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Anxiété
  • Agitation
  • Comportement agressif
  • Hostilité
  • Dépression
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Irritabilité
  • Fébrilité
  • Tremblement
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypoesthésie
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Hépatite
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Atteinte hépatique mixte
  • Eruption cutanée
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Angio-oedème
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Enurésie
  • Pyrexie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème
  • Tics
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie
  • Agressivité

Fertilité, grossesse et allaitement

Utilisation au cours de la grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Les données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que des anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si clairement nécessaire.

Utilisation au cours de l'allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si clairement nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration :

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par ex., un verre d'eau).

Chez les adultes âgés de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST EG sur les paramètres mesurés pour le contrôle de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST EG peut être pris avec ou sans nourriture. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement par MONTELUKAST EG même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST EG ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres produits contenant la même substance active, le montélukast.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgés ou les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même chez les patients de sexe feminin ou masculin.

Administration de MONTELUKAST EG avec les autres traitements de l'asthme :

MONTELUKAST EG peut être ajouté au traitement antiasthmatique en cours.

Corticoïdes inhalés : le traitement par MONTELUKAST EG peut être ajouté au traitement en cours lorsque d'autres traitements, tels que la corticothérapie inhalée et l'utilisation de bêta-2-mimétiques d'action rapide « à la demande » n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. MONTELUKAST EG ne doit pas se substituer soudainement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Autres dosages/formes pharmaceutiques disponibles :

Pour les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.

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