Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Latanoprost 50.0 microgrammes
Une goutte contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.
Excipient à effet notoire : 1 ml de collyre en solution contient 50 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (huile de ricin polyoxyl hydrogénée).
pH : 6,5 - 7,5.
Osmolalité : 250 - 310 mosmol/kg.
EXCIPIENTS
Macrogolglycérol hydroxystéarate 40
Sorbitol
Carbomère 974P
Macrogol 4000
Edétate disodique
Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.

  • Glaucome à angle ouvert
  • Hypertonie intra-oculaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Kératite à herpès simplex active
  • Antécédent de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines

Effets indésirables

a. Résumé du profil de sécurité

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

b. Liste résumée des effets indésirables

Les effets indésirables et leurs fréquences listées ci-dessous sont ceux décrits pour le produit de référence. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système classe Organe

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents (≥1/1000 à <1/100)

Rares (≥1/10000, <1/1000)

Très rares (<1/10000)

Infections et infestations

Kératite herpétique *§

Affections du système nerveux

Céphalées*, étourdissement*

Affections oculaires

Hyperpigmentation de l'iris ; hyperhémie conjonctivale légère à modérée ; irritation oculaire (sensation de brûlure, sensation de grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger) ; modifications des cils et du duvet palpébral de la paupière (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils)

Kératites ponctuées, le plus souvent asymptomatiques ; blépharite ; douleur oculaire, photophobie ; conjonctivite*

Œdème palpébral ; sécheresse oculaire ; kératite* ; vision trouble ; oedème maculaire incluant un oedème maculaire cystoïde* ; uvéite*

Iritis* ; oedème cornéen* ; érosions cornéennes ; oedème péri-orbitaire ; trichiasis* ; distichiasis ; kyste irien*§ ; réactions cutanées localisées sur les paupières ; coloration plus foncée des paupières

Modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un creusement du sillon palpébral

Affections cardiaques

Angine de poitrine ; palpitations*

Angine de poitrine instable

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme*; dyspnée*

Aggravation de l'asthme

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Rash

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie* ; arthralgie*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleurs thoraciques*

*Effets indésirables identifiés après la commercialisation

§Fréquence de l'effet indésirable estimée en utilisant “La règle de 3”

 

c. Description des effets indésirables sélectionnés

Aucune information n'a été fournie.

d. Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible avec la formule de MONOPROST.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Kératite herpétique
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Augmentation de la pigmentation de l'iris
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Irritation oculaire
  • Sensation de brûlure oculaire
  • Démangeaison oculaire
  • Picotement oculaire
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Augmentation de la longueur des cils
  • Augmentation de l'épaisseur des cils
  • Augmentation de la pigmentation des cils
  • Augmentation du nombre des cils
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Blépharite
  • Douleur oculaire
  • Photophobie
  • Oedème palpébral
  • Sécheresse oculaire
  • Kératite
  • Vision trouble
  • Conjonctivite
  • Iritis
  • Uvéite
  • Oedème maculaire
  • Oedème cornéen
  • Ulcération cornéenne
  • Oedème péri-orbitaire
  • Cils mal orientés
  • Distichiasis
  • Creusement du sillon palpébral
  • Kyste irien
  • Angine de poitrine instable
  • Palpitation
  • Asthme
  • Aggravation de l'asthme
  • Dyspnée
  • Eruption cutanée
  • Réaction cutanée au niveau des paupières
  • Coloration plus foncée des paupières
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur thoracique
  • Réaction cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, MONOPROST ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, MONOPROST ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie recommandée chez les adultes (y compris le sujet âgé) :

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L'effet optimal est obtenu quand MONOPROST est administré le soir.

La posologie de MONOPROST ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.

Population pédiatrique :

Aucune donnée n'est disponible avec la formule de MONOPROST.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée après chaque instillation.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

Une unidose contient une quantité suffisante de collyre en solution pour traiter les deux yeux.

Pour usage unique seulement.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

La solution d'un récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l'un ou les yeux atteints. La stérilité ne pouvant être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, la solution non utilisée doit être jetée immédiatement après administration.

Les patients doivent être informés:

- d'éviter tout contact entre l'embout de l'unidose et l'oeil ou les paupières,

- d'utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter l'unidose après utilisation

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER