Composition

(exprimée par : 0,5 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ofloxacine 1.5 mg
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide (pour ajustement du PH)
Sodium hydroxyde (pour ajustement du PH)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Conjonctivite bactérienne
  • Kératite bactérienne
  • Ulcère cornéen bactérien

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

· hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,

· hypersensibilité à l'un des excipients de ce collyre,

· allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Allaitement
  • Injection péri-oculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae
  • Conjonctivite néonatale due à Chlamydia trachomatis
  • Grossesse

Effets indésirables

Sensation de brûlure ou de picotement local.

Dans une étude de tolérance de 10 sujets pendant 15 jours, aucune hyperhémie conjonctivale transitoire n'a été observée.

Œdème périorbitaire (incluant oedème palpébral) (fréquence indéterminée).

Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sensation de brûlure oculaire
  • Sensation de picotement oculaire
  • Perforation de la cornée
  • Oedème péri-orbitaire
  • Oedème palpébral
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteints.

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

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