Composition

(exprimée par : Récipient unidose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Kétotifène (sous forme de fumarate de kétotifène : 0,138 mg)0.1 mg
Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
EXCIPIENTS
Glycérol
Sodium hydroxyde
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

  • Conjonctivite allergique saisonnière

Contre-indications

Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/ 1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants sont rapportés :

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : somnolence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sécheresse buccale.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et oedème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/oedème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Irritation oculaire
  • Douleur oculaire
  • Kératite ponctuée
  • Erosion cornéenne
  • Vision trouble
  • Sécheresse oculaire
  • Irritation des paupières
  • Conjonctivite
  • Photophobie
  • Hémorragie conjonctivale
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Eruption cutanée
  • Eczéma
  • Urticaire
  • Sécheresse buccale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Dermatite de contact
  • Gonflement des yeux
  • Oedème de la paupière
  • Gonflement du visage
  • Exacerbation de l'asthme
  • Aggravation d'un eczéma

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. MONOKETO collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans: une goutte de MONOKETO collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des deux yeux.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout de l'unidose.

La sécurité et l'efficacité de MONOKETO collyre n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

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