Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ofloxacine 200.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Carmellose
Hydroxypropylcellulose
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 8000
Talc

Indications thérapeutiques

MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). MONOFLOCET doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés. Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à l'ofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

MONOFLOCET 200 mg comprimé pelliculé est indiqué en traitement monodose des cystites aiguës non compliquées de la femme adulte non ménopausée.

  • Cystite aigüe non compliquée de la femme non ménopausée

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·         Chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Chez les patients épileptiques.

·         Chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l'administration de quinolones.

·         Chez les enfants ou adolescents en période de croissance*(voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Chez les femmes enceintes ou qui allaitent* (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement).

* à partir des données observées en expérimentation animale, un risque d'atteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.

  • Epilepsie
  • Antécédent de crise d'épilepsie
  • Antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Déficit en G6PD
  • Antécédent de myasthénie
  • Infection à staphylocoque doré résistant à la méthicilline
  • Enfant de 6 ans jusqu'à la fin de la croissance

Effets indésirables

L'information ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques,

Résistance bactérienne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie,

Anémie hémolytique,

Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie

Agranulocytose,

Insuffisance médullaire

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*,

Réaction anaphylactoïde*,

Angioedème*

Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde*

 

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie,

Coma hypoglycémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants,*

Hyperglycémie.

Affections psychiatriques1

Agitation,

Troubles du sommeil,

Insomnie

Troubles psychotiques (par exemple hallucination),

Anxiété,

Etat confusionnel,

Cauchemars,

Dépression,

Délire,

Troubles de la mémoire.

Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide*,

Nervosité

Affections du système nerveux1

Sensations

vertigineuses,

Céphalées

Somnolence, Paresthésies,

Dysgueusie,

Parosmie.

Neuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions,

Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire

Tremblement, Dyskinésie, Agueusie, Syncope, Hypertension intracrânienne bégnine (pseudotumor cerebri)

Affections oculaires1

Irritation oculaire

Troubles visuels

Uvéite

Affections de l'oreille et du labyrinthe1

Vertiges

Acouphènes,

Perte de l'audition

Difficultés auditives

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmies

ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), Allongement de l'intervalle QT confirmé par l'ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Toux,

Rhinopharyngite

Dyspnée,

Bronchospasme

Pneumonie allergique,

Dyspnée sévère

Affections gastro- intestinales

Douleurs abdominales,

Diarrhée,

Nausées,

Vomissements

Entérocolites,

parfois hémorragiques

Colites pseudomembraneuses*

Dyspepsie, Flatulence, Constipation, Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines),

Augmentation de la bilirubine sanguine

Ictère cholestatique

Hépatite pouvant être sévère

Des cas de lésions hépatiques graves, notamment des cas d'insuffisance hépatique aiguë, parfois mortelle, ont été signalés avec l'ofloxacine, principalement chez des patients souffrant d'affections hépatiques sous-jacentes. *

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit,

Rash

Urticaire,

Bouffées de chaleur,

Hyperhidrose,

Eruption pustuleuse

Erythème polymorphe,

Nécrolyse épidermique bulleuse,

Réaction de photosensibilisation*,

Eruption médicamenteuse,

Purpura vasculaire,

Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée

Syndrome de Stevens-Johnson,

Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse,

Syndrome de Lyell,

Stomatite,

Dermatite exfoliative

Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses1

Tendinites

Arthralgies,

Myalgies,

Rupture tendineuse (par exemple, tendon d'Achille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale

Rhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire

Rupture de ligament,

Arthrite,

Possible aggravation de myasthénie *

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatinine sérique

Insuffisance rénale aiguë

Néphrite interstitielle aiguë

Affections congénitales, familiales et génétiques

Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Troubles généraux et conditions liées au site d'administration1

 

 

 

 

Fatigue, Fièvre, Douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et des extrémités)

*voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

1 De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Chez l'enfant: arthropathies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection fongique
  • Résistance bactérienne
  • Anémie
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Insuffisance médullaire
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Angioedème
  • Choc anaphylactique
  • Choc anaphylactoïde
  • Anorexie
  • Hypoglycémie chez le diabétique
  • Coma hypoglycémique
  • Agitation
  • Trouble du sommeil
  • Insomnie
  • Trouble psychotique
  • Hallucination
  • Anxiété
  • Etat confusionnel
  • Cauchemars
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Nervosité
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Parosmie
  • Neuropathie sensorielle périphérique
  • Neuropathie sensitivomotrice
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Trouble de la coordination
  • Tremblement
  • Dyskinésie
  • Agueusie
  • Syncope
  • Irritation oculaire
  • Troubles visuels
  • Uvéite
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphènes
  • Perte de l'audition
  • Troubles auditifs
  • Tachycardie
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Hypotension
  • Toux
  • Rhinopharyngite
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Pneumonie allergique
  • Dyspnée sévère
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Entérocolite
  • Entérocolite hémorragique
  • Colite pseudomembraneuse
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Constipation
  • Pancréatite
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Elévation de la LDH
  • Elévation des gamma GT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Lésion hépatique
  • Insuffisance hépatique aiguë
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Bouffée de chaleur
  • Hyperhidrose
  • Eruption pustuleuse
  • Erythème polymorphe
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Réaction de photosensibilisation
  • Eruption médicamenteuse
  • Purpura vasculaire
  • Vascularite
  • Nécrose cutanée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome de Lyell
  • Stomatite
  • Dermatite exfoliative
  • Tendinite
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Rupture tendineuse
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Rhabdomyolyse
  • Myopathie
  • Faiblesse musculaire
  • Déchirure musculaire
  • Rupture musculaire
  • Rupture ligamentaire
  • Arthrite
  • Aggravation de myasthénie
  • Augmentation de la créatinine sérique
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Crise de porphyrie
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Douleur dans le dos
  • Douleur dans la poitrine
  • Douleur des extrémités
  • Infection secondaire
  • Recherche d'opiacés positive
  • Négativation du diagnostic bactériologique de la tuberculose
  • Arthropathie chez l'enfant
  • Anévrisme
  • Dissection aortique
  • Gonflement articulaire
  • Trouble de la marche
  • Neuropathie périphérique
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'audition
  • Trouble de l'odorat
  • Rupture des tendons
  • Atteinte du système nerveux central

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sur la base de données limitées chez l'Homme, l'utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n'a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d'autres effets indésirables sur l'issue de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d'effet tératogène. Par conséquent, l'ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

En outre, pour des raisons d'efficacité, les traitements monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections urinaires de la femme enceinte.

Allaitement

L'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d'arthropathie et d'autres toxicités graves chez l'enfant allaité, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l'ofloxacine (voir rubrique Contre-indications).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Femme adulte

400 mg en une seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200 mg.

Population pédiatrique

MONOFLOCET 200 mg comprimé pelliculé est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance (voir rubrique Contre-indications).

Durée de traitement

1 jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés peuvent être pris à jeun ou au cours d'un repas.

Ne pas prendre OFLOCET/MONOFLOCET en même temps que des antiacides (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il est préférable d'administrer la dose le matin.

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