Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tramadol chlorhydrate 150.0 mg
Chaque gélule contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol.
Excipient à effet notoire : Une gélule contient 10,5 mg de stéarate de saccharose.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Saccharose stéarate
Hypromellose
Talc
Polysorbate 80
Polyacrylate dispersion à 30 pour cent (EUDRAGIT NE 30D)
Siméticone
Magnésium stéarate
Enveloppe de la gélule :
Indigotine
Titane dioxyde
Gélatine

Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à sévères (voir exemples en rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Douleur modérée à sévère

Contre-indications

· Hypersensibilité  à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Intoxication aiguë par l'alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.

· Patients traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Insuffisance hépatique sévère.

· Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir également la rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Epilepsie non contrôlée
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Insuffisance respiratoire
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Insuffisance hépatique modérée
  • Epilepsie
  • Patient susceptible de présenter des convulsions
  • Fonction respiratoire altérée chez l'enfant
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés sont les nausées et les vertiges, qui surviennent chez plus de 10 % des patients.

Les effets sont classés comme suit :

· très fréquent (≥ 1/10) ;

· fréquent (entre 1/100 et 1/10) ;

· peu fréquent (entre 1/1 000 et 1/100) ;

· rare (entre 1/10 000 et 1/1 000) y compris les cas isolés.

Troubles cardiovasculaires

Peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100): effet sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Rare (≥ 1/10000, <1/1000): bradycardie, augmentation de la pression artérielle

Troubles du système nerveux

Très fréquent (≥ 1/10): vertiges

Fréquent (≥ 1/100 et <1/10): céphalées, somnolence

Rare (≥ 1/10000, <1/1000): modifications de l'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, anomalies de la coordination, syncope. Si les doses recommandées sont largement dépassées et si d'autres dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), une dépression respiratoire peut survenir.

Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant avec des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir  rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles psychiatriques

Rare (≥ 1/10000, <1/1000): hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.

Des réactions psychiques indésirables peuvent survenir après l'administration  de MONOCRIXO, qui varient individuellement en intensité et en nature (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). Il s'agit de troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), de modifications de l'activité (habituellement une diminution, occasionnellement un accroissement) et de modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.

Troubles visuels

Rare (≥ 1/10000, <1/1000): flou visuel

Troubles du système respiratoire

Rare (≥ 1/10000, <1/1000): dyspnée

Une aggravation de l'asthme a été rapportée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent (≥ 1/10): nausées

Fréquent (≥ 1/100 et <1/10): vomissements, constipation, sécheresse de bouche

Peu fréquent (≥ 1/100 et <1/10): haut-le-coeur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, ballonnement), diarrhée

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent (≥ 1/100 et <1/10): sueurs

Peu fréquent (≥ 1/100 et <1/10): réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire)

Troubles musculo-squelettiques

Rare (≥ 1/10000, <1/1000): faiblesse musculaire

Troubles du système hépatobiliaire

Dans quelques cas, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles du système rénal et urinaire

Rare (≥ 1/10000, <1/1000): troubles mictionnels (difficulté à uriner, dysurie et rétention urinaire)

Troubles généraux

Fréquents (≥ 1/100 et <1/10): fatigue

Rare (≥ 1/10000, <1/1000): réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème angioneurotique) et anaphylaxie, syndromes de sevrage, analogues à ceux survenant lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D'autres symptômes rarement observés lors de l'arrêt du traitement avec tramadol sont: attaques de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et des symptômes inhabituels.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hypoglycémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Anomalie cardiovasculaire
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Bradycardie
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Vertige
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Modification de l'appétit
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Dépression respiratoire
  • Convulsion épileptiforme
  • Contraction musculaire involontaire
  • Anomalie de la coordination
  • Syncope
  • Hallucinations
  • Confusion
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Cauchemars
  • Troubles de l'humeur
  • Exaltation
  • Dysphorie
  • Diminution de l'activité
  • Augmentation de l'activité
  • Trouble cognitif
  • Anomalie sensorielle
  • Modification de la capacité décisionnelle
  • Trouble de la perception
  • Dépendance aux opioïdes
  • Vision floue
  • Dyspnée
  • Aggravation d'un asthme
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Haut-le-coeur
  • Irritation gastro-intestinale
  • Sensation de pesanteur gastrique
  • Ballonnement
  • Diarrhée
  • Sueurs
  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Faiblesse motrice
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Fatigue
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
  • Respiration sifflante
  • Oedème angioneurotique
  • Anaphylaxie
  • Symptômes de sevrage aux opioïdes
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Crise de panique
  • Acouphène
  • Hypoglycémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser MONOCRIXO pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.

Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais une foetotoxicité due à une toxicité maternelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Comme les autres analgésiques opiacés

Durant le premier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les gélules de MONOCRIXO doivent être administrées toutes les 24 heures.

La posologie de tramadol devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse individuelle de chaque patient. La posologie adaptée est celle qui soulage la douleur pendant 24 heures sans avoir d'effet indésirable ou avec des effets indésirables d'un niveau acceptable. La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être utilisée.

Pour les patients traités auparavant par tramadol à libération immédiate, leur dose totale quotidienne doit être calculée, et le traitement doit être initié avec la dose de MONOCRIXO la plus proche. La posologie doit être augmentée lentement afin de diminuer au maximum l'apparition d'effets indésirables transitoires.

MONOCRIXO ne doit en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, un traitement répété ou au long cours par le tramadol est nécessaire, il convient alors de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si possible des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, la poursuite du traitement est vraiment nécessaire.

La dose quotidienne totale de tramadol ne doit pas dépasser 400 mg, sauf circonstances cliniques particulières.

Posologie pour les groupes de patients particuliers

Adultes et enfants de plus de 12 ans: la posologie initiale habituelle est d'une gélule de 100 ou 200 mg par jour. Si cette posologie n'est pas efficace, elle doit être augmentée jusqu'à ce qu'un soulagement de la douleur soit obtenu.

Personnes âgées : un ajustement de dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans ayant une fonction rénale et hépatique normale. Chez les patients âgés de plus de 75 ans l'élimination peut être retardée. Par conséquent, si nécessaire, l'intervalle entre les doses peut être prolongé en fonction des besoins du patient.

Patients avec une insuffisance rénale/dialyse : chez les patients avec une insuffisance rénale, l'élimination du tramadol peut être retardée. Chez ces patients,  l'intervalle entre les doses doit être soigneusement évalué en fonction des besoins du patient. Le tramadol n'est pas recommandé pour des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients avec une insuffisance hépatique : chez les patients avec une insuffisance hépatique, l'élimination du tramadol peut être retardée. Chez ces patients, l'intervalle entre les doses doit être soigneusement évalué en fonction des besoins du patient. Le tramadol est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir également Contre-indications). Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, le tramadol n'est pas recommandé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants en dessous de 12 ans : non recommandé.

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées en entier, sans les mâcher.

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