Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sertaconazole nitrate2.0 g
EXCIPIENTS
Polyoxyéthylèneglycol stéarate et
Ethylèneglycol stéarate (TEFOSE 63)
Laurique macrogol glycérides (LAM2130 CS LABRAFIL M 2130 CS)
Glycérol isostéarate (PECEOL ISOSTEARIQUE)
Paraffine liquide légère
Sorbique acide
Parahydroxybenzoate de méthyle
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement local des infections cutanéo-muqueuses à Candida et dermatophytes:

Candidoses:

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

Traitement:

·         intertrigos sous-mammaires, génito-cruraux, anaux et périanaux,

·         autres intertrigos,

·         perlèche,

·         vulvite, balanite.

Dermatophyties cutanées

  • Infection cutanéomuqueuse à Candida
  • Infection cutanéomuqueuse à Dermatophytes
  • Intertrigo candidosique
  • Intertrigo candidosique sous-mammaire
  • Intertrigo candidosique génitocrural
  • Intertrigo candidosique anal
  • Perlèche à candida
  • Vulvite à candida
  • Balanite à candida
  • Dermatophytie cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients.

  • Grossesse

Effets indésirables

D'exceptionnelles manifestations d'intolérance locale, modérées et transitoires, à type de prurit ou érythème ont été rapportées.

L'absence de passage systémique du sertaconazole lors de l'application de la crème sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l'apparition d'effets indésirables plus importants.

  • Intolérance locale
  • Prurit
  • Erythème
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte tenu de l'absorption négligeable du produit actif administré par voie locale, l'utilisation de Monazol crème, peut être autorisée pendant la grossesse. Néanmoins, ce traitement ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Une application par jour, après lavage avec un savon neutre ou alcalin et séchage des lésions.

La crème sera appliquée sur la lésion et en périphérie sur 1 cm. La durée du traitement est de 21 jours dans les indications dermatologiques et de 8 jours dans les indications gynécologiques. Toutefois, le caractère chronique ou récidivant de la mycose, l'espèce pathogène ou le site d'infection pourront nécessiter la poursuite du traitement.

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