Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mométasone furoate (sous forme de furoate de mométasone monohydraté)50.0 µg
Chaque pulvérisation de la pompe doseuse délivre une dose de 50 microgrammes de furoate de mométasone.
Excipient à effet notoire : chaque dose de ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Carmellose sodique
Glycérol
Citrique acide monohydrate
Sodium citrate dihydraté
Polysorbate 80
Benzalkonium chlorure
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle.

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est indiqué dans le traitement de la polypose nasale chez les adultes à partir de 18 ans.

  • Rhinite allergique saisonnière ou perannuelle
  • Polypose nasale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, le furoate de mométasone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

MOMETASONE SANDOZ ne doit pas être utilisé en cas d'infection locale non traitée au niveau de la muqueuse nasale, telle que l'herpès simplex.

En raison de l'action inhibitrice des corticoïdes sur la cicatrisation, les patients ayant récemment subi une chirurgie ou un traumatisme au niveau du nez ne doivent pas utiliser de corticoïde nasal avant la cicatrisation.

  • Infection nasale non traitée
  • Antécédent récent de chirurgie nasale
  • Traumatisme du nez
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Perforation de la cloison nasale

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Au vu des données issues des études cliniques conduites dans la rhinite allergique, les épistaxis rapportées étaient en général spontanément résolutives et d'intensité légère, et l'incidence des cas était supérieure à celle observée avec le placebo (5 %), mais comparable ou inférieure à celle observée avec les corticoïdes par voie nasale utilisés dans le groupe contrôle (jusqu'à 15 %). L'incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l'incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique.

Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et ceux rapportés depuis la commercialisation quelle que soit l'indication sont présentés dans le Tableau 1.

Les effets indésirables sont listés selon les principales classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100). La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».

Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence

 

Très fréquent

Fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

Pharyngite

Infection des voies respiratoires supérieures†

 

Troubles du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques,  angioedème, bronchospasme et dyspnée

Troubles du système nerveux

 

Céphalées

 

Troubles oculaires

 

 

Glaucome

Augmentation de la pression intraoculaire

Cataracte

Vision floue (voir aussi la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Choriorétinopathie séreuse centrale

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Épistaxis*

 

Épistaxis

Brûlure nasale

Irritation nasale

Ulcération nasale

Perforation de la cloison nasale

 

Troubles gastro-intestinaux

 

Irritation de la gorge*

Troubles du goût et de l'odorat

* rapporté dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour

† rapporté à une fréquence indéterminée dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour

Population pédiatrique

Chez les enfants, l'incidence des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, par exemple épistaxis (6 %), céphalées (3 %), irritation nasale (2 %) et éternuements (2 %), était comparable à celle observée avec le placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Pharyngite
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Céphalée
  • Glaucome
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Choriorétinopathie
  • Epistaxis
  • Brûlure nasale
  • Irritation nasale
  • Ulcération nasale
  • Perforation de la cloison nasale
  • Irritation de la gorge
  • Dysgueusie
  • Trouble de l'odorat
  • Eternuements
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Retard de croissance
  • Troubles psychologiques
  • Troubles du comportement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte.  Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Comme les autres corticoïdes par voie nasale, MOMETASONE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie le risque éventuel pour la mère, le foetus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés en raison du risque d'insuffisance surrénale.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles concernant le passage du furoate de mométasone dans le lait maternel. Comme avec les autres corticoïdes par voie nasale, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Des études conduites chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais aucun effet sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Une fois la pompe amorcée, chaque pulvérisation de MOMETASONE SANDOZ délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 microgrammes de furoate de mométasone.

Posologie

Rhinite allergique saisonnière ou rhinite perannuelle

Adultes (y compris les patients âgés) et enfants à partir de 12 ans :

La dose habituellement recommandée est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 microgrammes). Lorsque les symptômes sont contrôlés, une réduction de la dose à une pulvérisation dans chaque narine (soit une dose totale de 100 microgrammes) peut être efficace en traitement d'entretien.

Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peut être augmentée à une dose journalière maximale de quatre pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 400 microgrammes). Il est recommandé de diminuer la posologie lorsque les symptômes sont contrôlés.

Enfants âgés de 3 à 11 ans :

La dose habituellement recommandée est d'une pulvérisation (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 100 microgrammes).

Chez certains patients présentant une rhinite allergique saisonnière, les premiers effets cliniquement significatifs ont été observés dans les 12 heures suivant la première dose de MOMETASONE SANDOZ. Néanmoins, le bénéfice complet du traitement peut ne pas être atteint dans les premières 48 heures. Ainsi, le patient doit continuer à prendre régulièrement le traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.

Un traitement par MOMETASONE SANDOZ peut être initié quelques jours avant le début prévisionnel de la saison des pollens chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière.

Polypose nasale

La dose initiale habituellement recommandée pour le traitement de la polypose est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose journalière totale de 200 microgrammes). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 à 6 semaines, la posologie journalière peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 400 microgrammes). La dose minimale efficace devra être recherchée. En l'absence d'amélioration des symptômes après 5 à 6 semaines d'administration deux fois par jour, le patient doit être réexaminé et la conduite thérapeutique réévaluée.

Les études d'efficacité et de sécurité de la suspension pour pulvérisation nasale à base de furoate de mométasone dans le traitement de la polypose nasale ont été menées sur une période de quatre mois.

Population pédiatrique

Rhinite allergique saisonnière et rhinite perannuelle

La sécurité et l'efficacité de MOMETASONE SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies.

Polypose nasale

La sécurité et l'efficacité de MOMETASONE SANDOZ chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Avant l'administration de la première dose, bien agiter le flacon puis amorcer la pompe par 10 pressions (jusqu'à l'obtention d'une pulvérisation uniforme). Si la pompe n'a pas été utilisée pendant 14 jours ou plus, elle doit être réamorcée par 2 pressions jusqu'à obtention d'une pulvérisation uniforme, avant toute nouvelle utilisation.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation. Le flacon doit être jeté une fois le nombre de pulvérisations mentionné sur le flacon atteint ou dans les 2 mois qui suivent la première utilisation.

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