Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amiloride dihydrate : 5,68 mg, quantité correspondant à chlorhydrate d'amiloride anhydre5.0 mg
Hydrochlorothiazide 50.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose et laque aluminique jaune orangé S (E110).
EXCIPIENTS
Lactose
Calcium hydrogénophosphate
Amidon de maïs
Amidon de maïs prégélatinisé
Laque aluminique de jaune orangé S
Gomme guar
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         Œdèmes d'origine cardiaque.

·         Hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

·         Ascite et oedèmes des cirrhotiques.

  • Oedème d'origine cardiaque
  • Hypertension artérielle
  • Ascite et oedème des cirrhotiques

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·         Hyperkaliémie : la spécialité ne doit pas être utilisée lorsque le taux de potassium sérique est élevé (supérieure à 5,5 mmol/litre).

·         Encéphalopathie hépatique.

·         Insuffisance rénale aiguë ou chronique.

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou aux sulfamides.

·         Association au potassium (sels), aux diurétiques hyperkaliémiants sauf s'il existe une hypokaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse et d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement), en association avec le lithium, les IEC, les inhibiteurs de l'angiotensine II (sauf s'il existe une hypokaliémie), la ciclosporine, le tacrolimus, les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hyperkaliémie > 5,5 mmol/L
  • Encéphalopathie hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Liés à l'association d'hydrochlorothiazide et de chlorhydrate d'amiloride

Cette association est en règle générale bien tolérée et des effets indésirables significatifs n'ont pas souvent été rapportés.

Le risque d'hyperkaliémie (K+ > 5,5 mEq/l) sous cette association est d'environ 1,2 % chez les patients sans insuffisance rénale ou diabète sucré.

Des effets secondaires mineurs attribués au chlorhydrate d'amiloride ont été assez souvent rapportés (_20 %) mais la relation de cause à effet avec le médicament est restée incertaine.

Nausées, anorexie, douleurs abdominales, ballonnement abdominal, et rashs cutanés peu graves ont été notifiés et sont probablement dus à l'amiloride.

Les autres effets secondaires rapportés sous cette association sont en règle générale ceux rencontrés lors des augmentations de diurèse, ou des traitements thiazidiques ou ceux relatifs à la maladie sous-jacente ayant justifié le traitement.

Les essais cliniques ne montrent pas que l'association amiloride/hydrochlorothiazide augmente le risque d'effets indésirables par rapport à chaque composant donné isolément.

Sous cette association ont été rapportés :

·choc anaphylactique, céphalées, faiblesse musculaire, fatigue, asthénie, malaises, douleurs thoraciques et lombaires,

·arythmie, tachycardie, hypotension orthostatique, angor, signes d'intoxication digitalique,

·anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, hémorragies gastro-intestinales, troubles de l'appétit, ballonnement abdominal, soif, hoquet,

·élévation de la kaliémie (> 5,5 mmol/l), goutte, déshydratation avec hypovolémie, hyponatrémie justifiant la réduction de posologie ou l'arrêt du traitement,

·rash, prurit, bouffées vasomotrices,

·douleurs des jambes, crampes musculaires, douleurs articulaires,

·étourdissements, vertiges, paresthésies, léthargie,

·insomnie, nervosité, confusion mentale, dépression, somnolence,

·dyspnée,

·troubles visuels transitoires, congestion nasale, dysgueusie,

·impuissance, dysurie, nycturie, incontinence.

D'autres effets indésirables ont été rapportés avec chacun des composants de l'association.

Avec le chlorhydrate d'amiloride

·anomalies de la fonction hépatique,

·activation d'ulcère gastroduodénal probablement préexistant,

·sécheresse de la bouche,

·anémie aplasique, neutropénie,

·un bloc auriculo-ventriculaire complet est apparu chez un patient déjà atteint d'un bloc incomplet.

Avec l'hydrochlorothiazide

·fièvre,

·angéite nécrosante,

·hépatite cholestatique, pancréatite,

·en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Contre-indications),

·glycosurie, hyperglycémie, hyperuricémie,

·peu fréquent : des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hypersialorrhée, urticaire,

·syndrome des jambes sans repos,

·détresse respiratoire, pneumonie,

·vision trouble transitoire, xanthopsie,

·agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombopénie,

·tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) - fréquence indéterminée : cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde).

Description de certains effets indésirables

Cancer de la peau non mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Que les effets secondaires soient modérés ou graves, il faut réduire la posologie de l'association ou interrompre le traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

  • Choc anaphylactique
  • Céphalée
  • Faiblesse musculaire
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Malaise
  • Douleur thoracique
  • Douleur lombaire
  • Arythmie
  • Tachycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Angor
  • Signes d'intoxication digitalique
  • Anorexie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Troubles de l'appétit
  • Ballonnement abdominal
  • Soif
  • Hoquet
  • Hyperkaliémie
  • Goutte
  • Déshydratation
  • Hypovolémie
  • Hyponatrémie
  • Rash cutané
  • Prurit
  • Bouffées vasomotrices
  • Douleur des jambes
  • Crampe musculaire
  • Douleur articulaire
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Léthargie
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Confusion mentale
  • Dépression
  • Somnolence
  • Dyspnée
  • Troubles visuels
  • Congestion nasale
  • Dysgueusie
  • Impuissance
  • Dysurie
  • Nycturie
  • Incontinence urinaire
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Activation d'ulcère gastroduodénal
  • Sécheresse de la bouche
  • Anémie aplasique
  • Neutropénie
  • Bloc auriculoventriculaire complet
  • Fièvre
  • Angéite nécrosante
  • Hépatite cholestatique
  • Pancréatite
  • Encéphalopathie hépatique
  • Glycosurie
  • Hyperglycémie
  • Hyperuricémie
  • Réaction de photosensibilité
  • Hypersialorrhée
  • Urticaire
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Détresse respiratoire
  • Pneumonie
  • Vision trouble
  • Xanthopsie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Purpura
  • Thrombopénie
  • Réaction allergique
  • Cancer cutané non mélanomateux
  • Carcinome basocellulaire
  • Carcinome épidermoïde cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.

En clinique, il n'existe pas de données avec l'amiloride ; l'utilisation de l'hydrochlorothiazide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. De rares cas de thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportées avec l'hydrochlorothiazide.

En conséquence, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse, et ne doit être réservé qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.

En particulier, le traitement des oedèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec le risque d'hypotrophie foetale.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé en période d'allaitement en raison :

·       d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,

·       d'effets indésirables, notamment biologique (kaliémie),

·       de l'appartenance de l'hydrochlorothiazide aux sulfamides avec risques d'hémolyse (en cas de déficit en G6PD) et d'allergie.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Posologie

Œdèmes cardiaques

Le traitement doit être débuté à la posologie de 1 ou 2 comprimés par jour.

Cette posologie peut être augmentée mais ne doit pas dépasser 4 comprimés par jour. La posologie optimale est déterminée en fonction de la réponse diurétique et du taux de potassium sérique. Une fois la diurèse déclenchée, on peut tenter de réduire la posologie en vue d'un traitement d'entretien et administrer le médicament sur un mode discontinu.

Hypertension artérielle

La posologie habituelle est de 1/2 comprimé par jour.

Ascite des cirrhotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Le traitement doit être débuté par de petites doses : 1/2 à 1 comprimé par jour. La posologie peut être augmentée progressivement jusqu'au déclenchement d'une diurèse efficace. La posologie de MODURETIC, comprimé sécable ne doit pas dépasser 2 comprimés par jour. La posologie du traitement d'entretien peut être plus faible que celle nécessaire au déclenchement de la diurèse. On peut donc tenter une réduction des doses quotidiennes lorsque le poids du malade s'est stabilisé.

Une progression graduelle de la perte de poids est particulièrement souhaitable chez les cirrhotiques afin de diminuer le risque d'effets secondaires induits par le traitement diurétique.

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