Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amiloride chlorhydrate dihydraté : 5,680 mg correspondant à chlorhydrate d'amiloride5.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose, jaune de quinoléine.
EXCIPIENTS
Jaune de quinoléine
Fer oxyde rouge
Amidon de maïs
Calcium hydrogénophosphate
Magnésium stéarate
Lactose

Indications thérapeutiques

·         Œdèmes d'origine cardiaque

·         Ascite et oedèmes des cirrhotiques

MODAMIDE est essentiellement indiqué en association avec les thiazidiques ou d'autres diurétiques hypokaliémiants.

·         Hypertension artérielle

MODAMIDE est utilisé comme thérapeutique adjuvante permettant de prévenir la déplétion potassique chez les malades qui reçoivent des thiazidiques ou d'autres diurétiques antihypertenseurs en traitement prolongé.

  • Oedème d'origine cardiaque
  • Ascite et oedème des cirrhotiques
  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·         Hyperkaliémie :

Le chlorhydrate d'amiloride ne doit pas être utilisé lorsque la kaliémie est élevée (supérieure à 5,5 mmol/litre).

·         En association aux autres diurétiques hyperkaliémiants et sels de potassium (sauf s'il existe une hypokaliémie) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

L'administration d'autres agents antikaliurétiques ou de suppléments de potassium est contre-indiquée chez les malades traités par le chlorhydrate d'amiloride (une telle association s'accompagne d'ordinaire d'une élévation rapide du taux plasmatique de potassium).

·         Insuffisance rénale :

On ne peut administrer le médicament aux malades dont la créatininémie est supérieure à 125 mmol/litre (soit 15 g/litre) ou dont le taux d'urée sanguine totale dépasse 10 mmol/litre (soit 0,60 g/litre) qu'en faisant des contrôles fréquents du taux des électrolytes et de l'urée sanguine.

En cas d'insuffisance rénale, la rétention de potassium est majorée par l'adjonction d'un antikaliurétique et peut évoluer rapidement vers l'hyperkaliémie.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, en cas d'association au lithium, à la ciclosporine ou au tacrolimus, ainsi qu'en cas d'association aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion et aux inhibiteurs de l'angiotensine II (sauf s'il existe une hypokaliémie).

  • Hyperkaliémie > 5,5 mmol/L
  • Insuffisance rénale (créatininémie > 125 mmol/l)
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 15 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux :

Anorexie, nausées, vomissement, douleurs ou ballonnements abdominaux, constipation et diarrhée ont été rapportés.

Manifestations en rapport avec la diurèse :

Sécheresse de la bouche et soif, paresthésie, vertiges, faiblesse générale, fatigabilité, crampes musculaires et hypotension orthostatique ont été observés.

Risque d'hyperkaliémie, d'encéphalopathie, d'hyponatrémie.

Autres effets secondaires :

Les effets secondaires suivants ont été observés sous traitement par le chlorhydrate d'amiloride :

·         rash, prurit,

·         céphalées, douleurs thoraciques,

·         troubles psychiques tels que confusion, somnolence, troubles visuels transitoires.,

·         toux, dyspnée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anorexie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Ballonnement abdominal
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Sécheresse de la bouche
  • Soif
  • Paresthésie
  • Vertige
  • Faiblesse générale
  • Fatigabilité
  • Crampe musculaire
  • Hypotension orthostatique
  • Hyperkaliémie
  • Encéphalopathie
  • Hyponatrémie
  • Rash
  • Prurit
  • Céphalée
  • Douleur thoracique
  • Confusion
  • Somnolence
  • Troubles visuels
  • Toux
  • Dyspnée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'amiloride lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'amiloride est déconseillé pendant toute la grossesse et ne doit être réservé qu'aux indications pour lesquelles il n'existe aucune alternative thérapeutique.

En particulier, le traitement des oedèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec risque d'hypotrophie foetale.

Allaitement

Le passage de l'amiloride dans le lait maternel n'est pas connu. Néanmoins, par analogie avec les diurétiques, il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement en raison :

·         d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,

·         de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie, comme celle de tout traitement diurétique, est fonction de l'importance de la chute pondérale recherchée et du taux des électrolytes sériques. Une fois la diurèse déclenchée, le degré de perte de poids le plus satisfaisant est généralement de 0,5 à 1 kg par jour.

MODAMIDE utilisé seul :

La posologie initiale est de 10 mg (en une seule prise ou en deux prises quotidiennes de 5 mg). La posologie peut être augmentée en fonction de l'importance du besoin d'une épargne potassique effective.

La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 20 mg. On peut, une fois la diurèse déclenchée, réduire la posologie par paliers de 5 mg jusqu'à la valeur utile la plus faible.

MODAMIDE utilisé en association à un autre traitement diurétique :

·         Œdèmes cardiaques :

MODAMIDE peut être associé à raison de 5 ou 10 mg par jour à d'autres diurétiques employés aux doses habituelles. Si la diurèse n'est pas obtenue avec la dose minimale des deux médicaments, la posologie de chaque produit peut être augmentée progressivement. Celle de MODAMIDE ne doit pas dépasser 20 mg par jour. Une fois la diurèse déclenchée on peut tenter de réduire les doses des deux médicaments, la posologie de chacun étant déterminée par la diurèse et la kaliémie.

·         Hypertension artérielle :

MODAMIDE est associé à raison de 5 ou 10 mg par jour à des thiazidiques administrés à des doses habituellement antihypertensives. La posologie peut être adaptée, si besoin est. Il n'est en général pas nécessaire de dépasser la dose quotidienne de 10 mg de MODAMIDE. Il ne faut en aucun cas administrer plus de 20 mg par jour.

·         Ascite des cirrhotiques :

On doit commencer le traitement par de petites doses de MODAMIDE (5 mg) associé à de faibles quantités de tout autre diurétique adéquat. La posologie de chaque médicament peut être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une diurèse efficace.

La posologie de MODAMIDE ne doit pas dépasser 20 mg par jour. La posologie du traitement d'entretien peut être plus faible que celle requise pour le déclenchement de la diurèse. On peut donc tenter une réduction des doses quotidiennes lorsque le poids du malade s'est stabilisé. Une réduction progressive du poids est particulièrement souhaitable chez les cirrhotiques afin de diminuer le risque d'effets secondaires induits par le traitement diurétique.

Utilisation chez l'enfant :

L'utilisation du chlorhydrate d'amiloride n'a pas été établie chez l'enfant ; par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser MODAMIDE dans ce groupe de patients.

Mode d'administration

Voie orale.

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