Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Modafinil 100.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 113,500 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Povidone K-30
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Le modafinil est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.

La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissements à des moments inappropriés.

  • Narcolepsie

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypertension modérée à sévère non contrôlée.

·         Arythmies cardiaques.

  • Hypersensibilité modafinil
  • Hypertension modérée à sévère non contrôlée
  • Arythmie cardiaque
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Absence de contraception efficace non hormonale
  • Antécédent d'hypertrophie du ventricule gauche
  • Antécédent de coeur pulmonaire
  • Prolapsus de la valve mitrale
  • Syndrome du prolapsus de la valve mitrale lors de l'administration antérieure de stimulants du SNC
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été reportés lors des essais cliniques et/ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1 561 patients prenant le modafinil sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients. Elle est d'intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.

Infections et infestations

Peu fréquent : pharyngite, sinusite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : éosinophilie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction allergique mineure (par exemple, symptômes de rhinite allergique).

Fréquence indéterminée : angio-oedème, urticaire.

Réactions d'hypersensibilité (caractérisées notamment par : fièvre, éruption cutanée, lymphadénopathie et signes d'atteinte simultanée d'autres organes), anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de l'appétit.

Peu fréquent : hypercholestérolémie, hyperglycémie, diabète, augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques

Fréquent : nervosité, insomnie, anxiété, dépression, pensées anormales, confusion, irritabilité.

Peu fréquent : troubles du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de la libido, hostilité, dépersonnalisation, troubles de la personnalité, rêves anormaux, agitation, agressivité, idées suicidaires, hyperactivités psychomotrice.

Rare : hallucinations, manie, psychose.

Fréquence indéterminée : délires.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Fréquent: étourdissements, somnolence, paresthésies.

Peu fréquent : dyskinésies, hypertonie, hyperkinésie, amnésie, migraine, tremblements, vertiges, stimulation du SNC, hypoesthésie, absence de coordination, perturbation des mouvements, troubles du langage, dysgueusie.

Affections oculaires

Fréquent : vision trouble.

Peu fréquent : vision anormale, sécheresse oculaire.

Affections cardiaques

Fréquent : tachycardie, palpitations.

Peu fréquent : extrasystoles, arythmies, bradycardie.

Affections vasculaires

Fréquent : vasodilatation.

Peu fréquent : hypertension, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée, augmentation de la toux, asthme, épistaxis, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, nausées, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie, constipation.

Peu fréquent : flatulences, reflux, vomissements, dysphagie, glossite, aphtes buccaux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : hypersudation, éruptions cutanées, acné, prurit.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : dorsalgies, cervicalgies, myalgies, myasthénie, crampes dans les jambes, arthralgies, contractions musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : urines anormales, fréquence mictionnelle anormale.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : trouble menstruel.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie, douleur thoracique.

Peu fréquent : oedème périphérique, soif.

Investigations

Fréquent : anomalies des paramètres hépatiques ; des augmentations dose-dépendantes de la phosphatase alcaline et de la gamma-glutamyl transférase ont été observées.

Peu fréquent : anomalies de l'ECG, prise de poids, perte de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Pharyngite
  • Sinusite
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Réaction allergique
  • Rhinite allergique
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée allergique
  • Adénopathie d'hypersensibilité
  • Défaillance multiviscérale
  • Anaphylaxie
  • Diminution de l'appétit
  • Hypercholestérolémie
  • Hyperglycémie
  • Diabète
  • Augmentation de l'appétit
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Dépression
  • Pensée anormale
  • Confusion
  • Irritabilité
  • Trouble du sommeil
  • Labilité émotionnelle
  • Diminution de la libido
  • Hostilité
  • Dépersonnalisation
  • Trouble de la personnalité
  • Rêves anormaux
  • Agitation
  • Agressivité
  • Idée suicidaire
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Hallucination
  • Manie
  • Psychose
  • Délire
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Dyskinésie
  • Hypertonie
  • Hyperkinésie
  • Amnésie
  • Migraine
  • Tremblement
  • Vertige
  • Stimulation du SNC
  • Hypo-esthésie
  • Anomalie de la coordination
  • Trouble moteur
  • Trouble de la parole
  • Dysgueusie
  • Vision trouble
  • Vision anormale
  • Sécheresse oculaire
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Extrasystole
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Vasodilatation
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Toux accrue
  • Asthme
  • Epistaxis
  • Rhinite
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Flatulence
  • Reflux acide
  • Vomissement
  • Dysphagie
  • Glossite
  • Ulcération buccale
  • Transpiration
  • Acné
  • Prurit
  • Réaction cutanée
  • Erythème multiforme
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrose épidermique toxique
  • Syndrome DRESS
  • Douleur dorsale
  • Douleur cervicale
  • Myalgie
  • Myasthénie
  • Crampe dans les membres inférieurs
  • Arthralgie
  • Contraction musculaire
  • Urine anormale
  • Anomalie de la fréquence mictionnelle
  • Trouble menstruel
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Oedème périphérique
  • Soif
  • Anomalie des paramètres fonctionnels hépatiques
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Anomalie de l'ECG
  • Prise de poids
  • Perte de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sur la base d'une expérience humaine limitée provenant d'un registre des grossesses et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d'être à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le modafinil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Allaitement

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du modafinil/de métabolites dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Le traitement devra être initié par ou sous la supervision d'un praticien expérimenté dans la prise en charge de la maladie (voir rubrique Indications thérapeutiques).

Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2 - International Classification of Sleep Disorders).

Un suivi du patient ainsi qu'une réévaluation clinique périodique de la nécessité d'un traitement devront être effectués.

Posologie

La dose initiale recommandée est de 200 mg par jour. La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin ou en deux prises, une le matin et une à midi, selon l'avis du médecin et selon la réponse du patient.

Des doses allant jusqu'à 400 mg en une ou deux prises fractionnées peuvent être administrées chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose initiale de 200 mg de modafinil.

Utilisation à long terme

Lorsque le modafinil est prescrit pour une période prolongée, le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilisation à long terme du modafinil chez chaque patient car son efficacité à long terme (au-delà de 9 semaines) n'a pas été évaluée.

Insuffisants rénaux

Les données sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

La posologie de modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Personnes âgées

Il existe peu de données disponibles sur l'utilisation du modafinil chez les patients âgés. Compte tenu d'une possible diminution de clairance et d'une augmentation de l'exposition systémique, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 100 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

Le modafinil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans pour des raisons de sécurité et d'efficacité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier.

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