Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Moclobémide 150.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Corps du comprimé :
Lactose
Amidon de maïs
Povidone K30
Carboxyméthylamidon sodique
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Talc
Titane dioxyde
Macrogol 6000
Ethylcellulose
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

  • Episode dépressif majeur

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Etats confusionnels aigus.

·Enfants de moins de 15 ans, en l'absence d'études.

·Allaitement.

·Association avec la péthidine, le tramadol, le dextrométhorphane, la sélégiline, le bupropion et les triptans suivants : le sumatriptan, le rizatriptan, l'almotriptan, le zolmitriptan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·Contre-indications relatives :

·Association avec les antidépresseurs sérotoninergiques, le milnacipran, la venlafaxine, la sibutramine, le frovatriptan, le naratriptan, l'élétriptan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité moclobémide
  • Etat confusionnel aigu
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool
  • Thyréotoxicose
  • Phéochromocytome

Effets indésirables

Les effets indésirables observés durant le traitement par le moclobémide sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.

Ont été retrouvés des troubles du sommeil, agitation, anxiété, irritabilité, vertiges, nausées, céphalées, paresthésie, sécheresse de la bouche, troubles gastro-intestinaux, réactions cutanées (rash, prurit, urticaires).

Il a été rarement rapporté une élévation des enzymes hépatiques.

Beaucoup plus rarement et en association : syndrome sérotoninergique.

Dans de très rares cas, des états confusionnels ont été observés, qui ont disparu rapidement à l'arrêt du traitement.

Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :

·levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

·inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

·réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;

·manifestations paroxystiques d'angoisse.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MOCLAMINE ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Trouble du sommeil
  • Agitation
  • Anxiété
  • Irritabilité
  • Vertige
  • Nausée
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Sécheresse de la bouche
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Syndrome sérotoninergique
  • Etat confusionnel
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le moclobémide au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par moclobémide au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement

Les données disponibles ont montré le passage du moclobémide dans le lait maternel (5% de la dose administrée). En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie initiale doit être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées, c'est-à-dire 300 à 450 mg par jour. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces. La posologie d'entretien est comprise entre 300 à 600 mg par jour. Dans certains cas, une réduction de la dose journalière jusqu'à 150 mg est possible.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

La dose totale quotidienne doit être fractionnée en 2 ou 3 prises, en évitant des prises trop tardives dans la journée.

Les comprimés doivent être pris à la fin des repas.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER