Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méloxicam 7.5 mg
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 22,3 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Sodium citrate
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Povidone K25
Silice colloïdale anhydre
Crospovidone
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose

·         Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante

·         Mobic comprimé est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 16 ans et plus.

  • Poussée aiguë d'arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement « Fertilité, grossesse et allaitement ») ;

·         enfants et adolescents de moins de 16 ans ;

·         hypersensibilité aux molécules d'activité proche, par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'aspirine. Le méloxicam ne doit pas être administré aux patients ayant développé des signes d'asthme, des polypes nasaux, des oedèmes de Quincke ou de l'urticaire après administration d'aspirine ou d'autres AINS ;

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

·         ulcère peptique évolutif ou récent, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère ;

·         insuffisance rénale sévère non dialysée ;

·         hémorragies gastro-intestinales, antécédents d'hémorragies cérébrales ou de toute autre nature ;

·         insuffisance cardiaque sévère.

  • Enfant de moins de 16 ans
  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'AINS
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Hémorragie
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère non dialysée
  • Antécédent d'hémorragie cérébrale
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Grossesse troisième trimestre
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Femme qui souhaite concevoir
  • Grossesse premier trimestre
  • Grossesse deuxième trimestre
  • Allaitement

Effets indésirables

a) Description générale

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Des effets indésirables cutanés sévères : syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les fréquences des évènements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés au cours de 27 essais cliniques, avec une durée de traitement d'au moins 14 jours. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 15197 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 1 an.

Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, <1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

b) Tableau des effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : anémie

Rare : anomalies de la numération de la formule sanguine (incluant numération différentielle des globules blancs), leucopénie, thrombopénie.

De très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés (voir section c).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques autres que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Indéterminée : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Affections psychiatriques

Rare : humeur altérée, cauchemars.

Indéterminée : état confusionnel, désorientation.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : étourdissements, somnolence.

Affections oculaires

Rare : troubles de la vue, notamment vision floue, conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges.

Rare : acouphène.

Affections cardiaques

Rare : palpitations.

Une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par les AINS.

Affections vasculaires

Peu fréquent : pression artérielle augmentée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), flush.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : asthme chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhées.

Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales occultes ou macroscopiques, stomatite, gastrite, éructation.

Rare : colite, ulcères gastro-duodénaux, oesophagites.

Très rare : perforation gastro-intestinale.

Indéterminée : pancréatite

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales peuvent parfois être sévères et potentiellement fatales, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 

Affections hépatobiliaires

Peu  fréquent : anomalies de la fonction hépatique (par exemple augmentation des transaminases ou de la bilirubine).

Très rare : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : angioedème, prurit, éruption cutanée.

Rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, urticaire.

Très rare : dermatose bulleuse, érythème polymorphe.

Indéterminée: réaction de photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), anomalies des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et/ou de l'urée sérique).

Très rare : insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein

Indéterminée : infertilité féminine, retard d'ovulation

Affections générales et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : oedème, y compris oedème des membres inférieurs.

c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes

De très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

d) Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l'administration d'autres produits de la même classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë : de très rares cas de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique et nécrose des papilles rénales ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypertension
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Anémie
  • Modification de la numération formule sanguine
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Agranulocytose
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Altération de l'humeur
  • Cauchemars
  • Etat confusionnel
  • Désorientation
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Troubles de la vue
  • Vision floue
  • Conjonctivite
  • Vertige
  • Acouphènes
  • Palpitation
  • Insuffisance cardiaque
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Flush
  • Crise d'asthme
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Stomatite
  • Gastrite
  • Eructation
  • Colite
  • Ulcère gastroduodénal
  • Oesophagite
  • Perforation gastro-intestinale
  • Pancréatite
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Angioedème
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Urticaire
  • Dermatose bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Réaction de photosensibilité
  • Rétention sodique et hydrique
  • Hyperkaliémie
  • Test de la fonction rénale anormal
  • Augmentation de la créatinine sérique
  • Augmentation de l'urée sérique
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Anomalie de l'ovulation
  • Infertilité féminine
  • Oedème
  • Oedème des membres inférieurs
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose des papilles rénales
  • Glomérulonéphrite

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou foetal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-foetale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter  au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose devra être aussi faible que possible, et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·         le foetus

o   à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),

o   à une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios,

·         la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse

o   à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose,

o   à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucune donnée spécifique chez l'Homme ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. Le méloxicam a été retrouvé dans le lait d'animaux allaitants. L'administration du méloxicam n'est donc pas recommandée en cas d'allaitement.

Fertilité

Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

·         Poussées aiguës d'arthrose : 7,5 mg/jour (1 comprimé à 7,5 mg). En cas de besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (2 comprimés à 7,5 mg).

·         Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante : 15 mg par jour, (2 comprimés à 7,5 mg) (voir aussi paragraphe « populations particulières »). En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour (1 comprimé à 7,5 mg).

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR.

Populations particulières 

Sujets âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg/jour (voir aussi rubrique Posologie et mode d'administration « Patients présentant un risque accru d'effets indésirables » et rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, par exemple avec des antécédents de pathologies gastro-intestinales ou des facteurs de risques pour des pathologies cardiovasculaires, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour.

Insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Ce médicament est contre indiqué chez les insuffisants rénaux sévères non dialysés (voir rubrique Contre-indications).

Chez les patients en insuffisance rénale terminale hémodialysés, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min).

Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

Mobic 7,5 mg, comprimé est contre indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament existe sous d'autres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés.

Mode d'administration

Voie orale.

Mobic 7,5 mg comprimé est pris avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.

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