Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mizolastine 10.0 mg
Excipients à effet notoire :
Lactose monohydraté (125 mg par comprimé)
Huile de ricin hydrogénée (25 mg par comprimé)
Propylène glycol (0,45 mg par comprimé)
EXCIPIENTS
Noyau :
Huile de ricin hydrogénée
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Tartrique acide
Povidone
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Titane dioxyde
Propylène glycol

Indications thérapeutiques

La mizolastine est un anti-histaminique H1 d'action prolongée, indiquée dans le traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l'urticaire.

  • Rhume des foins
  • Rhinoconjonctivite allergique perannuelle
  • Urticaire allergique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Traitement concomitant par des antibiotiques macrolides ou des antifongiques systémiques de type imidazolés.

·         Altérations significatives des fonctions hépatiques.

·         Cardiopathie cliniquement significative ou antécédents de troubles du rythme symptomatiques.

·         Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie.

·         Bradycardie cliniquement significative,

·         Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de classe I et III.

  • Altération des fonctions hépatiques
  • Cardiopathie
  • Antécédent de troubles du rythme
  • QT long
  • Déséquilibre électrolytique
  • Bradycardie
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales (incluant les dyspepsies), nausées.

Fréquence inconnue : vomissements

Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques

Fréquents : somnolence souvent transitoire, céphalées, vertiges.

Peu fréquents : anxiété et dépression.

Troubles hépatiques

Peu fréquents : élévation des enzymes hépatiques.

Troubles hématologiques

Très rares : neutropénie.

Troubles généraux

Fréquents : asthénie souvent transitoire, augmentation de l'appétit accompagnée d'une prise de poids.

Très rares : réactions allergiques (réaction anaphylactique, angioedème, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et hypotension).

Troubles cardiovasculaires

Peu fréquents : hypotension, tachycardie, palpitations.

Très rares : malaise vagal pouvant aller jusqu'à la syncope.

Troubles musculo-squelettiques:

Peu fréquents : arthralgies et myalgies.

Description de certains effets indésirables

Des cas de bronchospasme et d'aggravation d'un asthme ont été rapportés mais, en raison de l'incidence élevée de l'asthme dans la population traitée, la relation de causalité reste incertaine.

Au cours du traitement avec certains antihistaminiques, il a été observé un allongement de l'intervalle QT, augmentant le risque d'arythmie cardiaque grave chez des sujets à risque.

Des variations mineures de la glycémie, du ionogramme ont rarement été observées. La pertinence clinique de ces modifications reste incertaine chez des patients par ailleurs en bonne santé. Les patients à risque doivent faire l'objet d'une surveillance périodique (en particulier en cas de diabète, patients à risque de déséquilibre électrolytique ou de troubles du rythme cardiaque).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Vertige
  • Anxiété
  • Dépression
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Neutropénie
  • Asthénie
  • Augmentation de l'appétit
  • Prise de poids
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Angio-oedème
  • Eruption cutanée généralisée
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Hypotension
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Malaise vagal
  • Syncope
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Bronchospasme
  • Aggravation d'un asthme
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Arythmie
  • Variation de la glycémie
  • Variation de l'ionogramme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d'emploi de la mizolastine chez la femme enceinte n'est pas établie. L'évaluation des études expérimentales menées chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l'embryon ou du foetus, l'évolution de la gestation et le développement péri et postnatal. Néanmoins, par mesure de précaution, l'administration de mizolastine doit être évitée pendant la grossesse, particulièrement au cours du1er trimestre.

Allaitement

La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte, y compris le sujet âgé, et enfant de plus de 12 ans: la dose quotidienne recommandée est de 1 comprimé à 10 mg.

Mode d'administration

Voie orale.

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